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中华人民共和国卫生部关于审批国外药品临床试验的规定

时间:2024-05-09 13:55:07 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8357
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中华人民共和国卫生部关于审批国外药品临床试验的规定

卫生部


中华人民共和国卫生部关于审批国外药品临床试验的规定

1988年2月2日,卫生部

一、国外药品在中国进行临床试验,必须按照中华人民共和国卫生部《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》,由国外厂商向卫生部药政局提出书面申请,经批准后方可进行。
二、申请进行药品临床试验时,申请者必须说明该项研究的目的,并提供以下资料:
1.该药品在申请者所在国或他国(地区)注册或获准进行临床试验的证明文件。
2.关于生产该药品的厂家符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明。
3.药品的技术资料:
(1)药品名称(包括商品名、国际非专利名称、化学名)、处方组成、剂型、活性成分的名称和结构以及确证结构的依据;
(2)药品的来源及生产方法;
(3)稳定性实验资料;
(4)药品的质量标准及检验方法;
(5)临床前药理、毒理、药物代谢动力学研究资料(菌苗、疫苗须提供生物制品菌毒种特性、制品的安全性和免疫原性研究资料等);
(6)已在国外进行的临床试验的资料;
(7)该药品的使用说明书和样品;
(8)其他有关该药品的资料。
4.拟在中国进行的临床试验的方案。
以上每项资料均须附有中文摘要或综述,其中药品的质量标准和使用说明以及拟在中国进行的临床试验的方案必须附有完整的中文译本。
三、国外药品经批准在中国进行临床试验,由卫生部药政局指定临床药理研究机构和医院进行。申请者可就参加临床试验的单位提出建议,由卫生部药政局确定。
四、临床试验的病例数由申请者提出建议,但对于为在中国注册或为取得《进口药品许可证》的药品,其病例数则视情况而定,如该药品已在申请者所在国(地区)注册,病例数应在50例以上(对照组另设);如该药品未在申请者所在国(地区)注册,但已在其他国家(地区)注册,病例数应在100例以上(对照组另设);如该药品尚未在申请者所在国(地区)及其他国家(地区)注册,则病例数应在300例以上(对照组另设)。特殊病种的病例数视情况而定。
五、卫生部药政局在批准进行临床试验并指定临床单位后,通知申请者和参加临床试验的单位,卫生部药政局将指定一个机构代表临床试验单位与外商进行谈判、签订合同,并配合卫生部药政局做好临床试验的组织协调及服务性工作。
六、申请者应免费提供所试药品(包括对照品及必要的试剂),并附有该批药品质量检验合格的报告。对于尚未在申请者所在国(地区)注册的新药,尚须经中国药品检验机构检验,合格者方可使用。
七、申请者应按照每种类别的药品和病例数提供临床研究费用,具体数额由卫生部药政局指定的机构与申请者商定。如药品经中国药品检验机构检验,将参照《药品审批监督检验收费标准》收取检验费。
八、临床试验的技术负责单位应根据申请者的要求并按照卫生部有关临床试验的指导原则制定临床试验计划,报卫生部药政局备案后执行。
九、在临床试验过程中,临床单位必须严密注意用药者的情况,确保用药者的安全。如由于药品本身的原因而造成不良后果者,由申请者承担责任,并赔偿一切损失。
十、临床试验结束后,临床单位应将临床试验总结报告报卫生部药政局,抄送申请者。
十一、由于我国医疗、科研的需要而应用国外药品进行临床试验(病例数不应超过20例),由国内的单位提出申请,并按本规定第二条报送资料,经卫生部药政局批准后进行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。


海口市图书报刊市场管理办法

海南省人大常委会


海口市图书报刊市场管理办法
海南省人大常委会


(1994年9月23日海口市第十一届人民代表大会常务委员会第八次会议通过 1994年10月14日海南省第一届人民代表大会常务委员会第十一次会议批准 1994年11月28日海口市人民代表大会常务委员会公布并施行)


第一条 为了加强图书报刊市场的管理,保障文化市场的健康发展,丰富人民群众文化生活,促进社会主义精神文明建设,遵循国家有关法律、法规的原则,结合本市实际,制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内从事图书报刊经营,均适用本办法。
第三条 本办法所称图书报刊市场,是指图书、刊物、图片、挂历、报纸等印刷品和给画、书法、雕刻等作品的经营活动。
第四条 市、区文化行政管理部门是同级人民政府管理图书报刊市场的主管部门,负责对图书报刊经营活动的管理监督,公安、工商行政管理部门依照法定职责协助管理。
第五条 申请图书报刊经营项目必须同时具备下列条件:
(一)不影响交通、市容的固定营业场所;
(二)与经营规模相适应的设备和资金。
经营图书、报刊二级批发业务的单位,还必须具备下列条件:
(一)具有一定业务水平和书刊发行专业知识的专职人员;
(二)健全的财务制度;
(三)合法的进货渠道。
第六条 申请经营图书报刊的单位和个人具备规定条件的,向所在地工商行政管理部门申请登记,领取营业执照。凭营业执照到市、区文化行政管理部门办理备案。
申请经营图书报刊批发业务的,按有关规定,报海南省新闻出版主管部门办理登记。
任何单位和个人未取得营业执照,不得从事图书报刊经营。
第七条 图书报刊经营者开业后需变更名称、经营地点、法定代表人(负责人)和其他核准登记事项的,必须到原登记主管机关办理变更登记;并到文化行政管理部门办理备案手续。
第八条 经营图书报刊的单位和个人应当遵守国家有关法律、法规,坚持为人民服务、为社会主义服务的方向,把社会效益放在首位。
经营者的合法权益受法律保护。经营者对其合法权益受到侵害时有举所、控告和申诉的权利。
文化市场管理人员对图书报刊营业场所检查时,必须出示文化市场稽查证,经营者应当接受检查。
经营者有权拒绝无稽查证人员的检查。
第九条 图书报刊经营者必须从正当合法的渠道进货。
禁止图书报刊经营者有下列行为:
(一)经营国家明令禁止的出版物、侵权出版物、内部出版物和其他非法出版物;
(二)经营走私入境的出版物;
(三)销售、出租内容反动、色情和淫秽出版物;
(四)宣扬恐怖、凶杀、封建迷信的出版物;
(五)以不健康、蛊惑性、欺骗性的文字图片或者图画对书刊进行经营宣传广告。
第十条 经营图书报刊的单位和个人未经批准不得从事下列经营活动:
(一)图书报刊的批发业务;
(二)租型造货、翻印书刊;
(三)代理出版业务;
(四)向出版社、期刊社购买或者变相购买书(刊)号;
(五)向出版社或者期刊社承揽书刊的总批发(总发行)业务;
(六)包销国家的重要文献,大、中、小学统编教材。
第十一条 对守法经营,文明服务,为繁荣图书报刊市场作出显著成绩的图书报刊经营者,由文化行政管理机关给予表彰奖励。
第十二条 有下列行为之一者,由文化行政管理部门根据情节轻重给予责令停止营业、罚款、没收违法所得等处罚:
(一)违反本办法第六条、第七条规定的,责令停止营业,没收违法所得,并处以违法所得5倍以上10倍以下的罚款;

(二)违反本办法第九条第二款第(一)、(二)、(三)、(四)项规定的,没收非法出版物和违法所得,并处以违法所得5倍以上10倍以下的罚款;
(三)违反本办法第九条第二款第(五)项规定的,处以1000元以上3000元以下罚款;
(四)违反本办法第十条规定的,没收违法所得,并处以违法所得3倍以上5倍以下的罚款。
第十三条 违反工商行政管理规定的,由工商行政管理部门依照有关规定给予处罚。
拒绝、阻碍文化行政管理部门工作人员依法执行公务和其他违反治安管理的行为,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》给予处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十四条 行政处罚必须下达处罚决定书,罚款、扣押及没收违法所得,必须开具由财政部门统一印制的票据,罚没款项收入依照国家有关规定上交财政部门。
第十五条 当事人对行政处罚决定不服的,可以从接到处罚决定书之日起15日内,向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议,或者直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。
第十六条 文化、公安、工商行政管理部门及其工作人员滥用职权,徇私舞弊,索贿受贿的,根据情节轻重给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十七条 本办法具体应用的问题由海口市人民政府负责解释。
第十八条 本办法自公布之日起施行。



1994年11月28日

呼和浩特市残疾人保障规定

内蒙古自治区呼和浩特市人民政府


呼和浩特市人民政府关于印发《呼和浩特市残疾人保障规定》的通知

呼政发[2002]38号




各旗、县、区人民政府,市各委、办、局(公司):
现将《呼和浩特市残疾人保障规定》印发给你们,请遵照执行。
二OO二年五月十六日

呼和浩特市残疾人保障规定

第一条 为了维护残疾人的合法权益,发展残疾人事业,保障残疾人平等充分地参与社会生活,共享社会物质文化成果,根据《中华人民共和国残疾人保障法》和《内蒙古自治区实施《中华人民共和国残疾人保障法,办法》,结合我市实际,制定本规定。
第二条 本市行政区域内的机关、社会团体、企事业单位、城乡基层组织和个人都有保护残疾人的义务。
第三条 市人民政府残疾人工作协调委员会协调残疾人事业的方针,政策、法规,规划、计划的制定和实施,解决残疾人工作中的重大问题,部署检查残疾人工作。
市残疾人联合会承担市人民政府委托的任务,协助市人民政府开展残疾人工作,发展残疾人事业。
工商、税务、公安、司法、劳动和社会保障、人事、民政、财政、教育、卫生、文化、体育等有关部门应当支持残疾人联合会做好残疾人的工作。
居(村)民委员会和残疾人集中的企事业单位应当成立残疾人协会或残疾人小组,并派专人负责残疾人工作。
第四条 各级人民政府应当将残疾人事业经费列入本级财政预算,统筹规划。
第五条 鼓励社会各界和国内外组织及个人资助残疾人事业。凡在我市投资发展残疾人事业的,各级人民政府应当给予优惠政策,对做出突出贡献的,应当予以表彰。
第六条 残疾人的法定扶养人和监护人必须对残疾人履行扶养义务和承担监护责任,帮助残疾人增强自立能力。
第七条 残疾人的特殊教育经费投入,应当本着特殊扶助的原则予以照顾,确保特殊教育与普通教育同步发展。
第八条 各级各类学校对符合国家规定录取标准的残疾学生,不得因其残疾而拒绝接收。
市属各类院校对残疾学生在学期间体育科目达标有困难的,应当给予照顾。
对生活困难的残疾学生和残疾人家庭学生,学校应当予以减免学杂费,高等院校设立的助学佥、奖学金、贷学金,应当优先保证生活困难的残疾学生。
对小学升初中的残疾学生,经本人申请,可不参加电脑派位分配,按家庭住址就近入学。
第九条 有残疾职工的单位,应当重视和加强对残疾职工的培训。各类培训机构招收残疾人学员,应当减半或者免收学费。
第十条 教育部门应当统筹规划,做好特教师资的培训工作。
第十一条 从事特殊教育和手语翻译的工作者,按照国家规定享受特教津贴。
从事特教工作满十五年,并在特教岗位上退休的教师,特教津贴计入本人退休金。
第十二条 各级人民政府及其卫生、民政部门和残疾人联合会应当组织和指导城乡社区服务网、医疗预防保健网,开展社区残疾人康复服务工作。
第十三条 残疾人为恢复或者补偿功能按规定所需的医疗费用,享受基本医疗保险待遇的,由所在单位或者承保单位按规定支付; 由民政部门救济的残疾人;其康复医疗费用由民政部门负责。
第十四条 机关、社会团体、企事业单位、城乡集体经济组织,应当按照不低于本单位在职职工总数l.5%的比例安置有劳动能力的残疾人就业,并安排适合残疾人工作的岗位。被兼并或者破产转机建制企业的残疾职工应当优先予以安置.对符合条件的残疾人不得拒收。确无条件安排的单位,应缴纳残疾人就业保障金。
机关、社会团体、企事业单位、城乡集体经济组织不得以残疾为理由辞退或者裁减残疾职工。
在职残疾职工,经本人申请,劳动部门可比照法定退休年龄提前5年退休。
第十五条 残疾人从事个体经营的,工商行政管理部门应当减免管理费,税务部门应当按规定减免税费,市容管理部门应当减免有关费用。
第十六条 乡镇人民政府、村民委员会在分配或者调整土地时,应当优先照顾残疾人,免除义务工和各项提留。
第十七条 房屋拆迁时,对残疾人应当优先予以补偿和安置,分配的楼层应当方便残疾人生活。
第十八条 各级民政部门将符合条件的残疾人以及残疾人中的“三无”对象全部纳入社会保障体系,保障残疾人基本生活,有条件的地方适当提高差额救助标准。
第十九条 各类企业应依法为残疾职工办理基本养老、医疗,失业、工伤、生育等社会保险,确保残疾职工的基本生活得到保障。
第二十条 各级人大、政府和有关部门要督促、检查法律、法规的执行情况;法律服务机构应为残疾人提供法律服务和法律援助。
第二十一条 残疾人凭《残疾人证》可以享受以下优待;
(一)文化、体育、娱乐和其他公共活动场所,应当对残疾人减半收费,安排优先入场,并准予携带必备的辅助工具。
(二)乘坐火车、长途气车、飞机时,可以优先购票,优先搭乘。
(三)免费乘坐市内公共汽车(不含中巴)、进公厕、存代步车、进公园。
—(四)医疗机构免收残疾人挂号费、注射费,并优先就诊。
(五)免费办理图书借阅证。
(六)婚检登记部门免收结婚登记费和婚前体检费。
第二十二条 对单位招收的残疾人临时工,劳动部门免收临时工管理费。
第二十三条 为发展残疾人事业所进行的设施建设,除国家限制发展的产业外,免征各种建房集资费及开发效益费。
第二十四条 新建或者改建主要道路和主要公共建筑,应当按照国家规定的《城市道路和建筑物无障碍设计规范》进行建设。现有的公共场所应逐步进行方便残疾人的无障碍改造,并由各级残疾人联合会参与审定。
第二十五条 新闻单位应当积极开展为残疾人服务的宣传,报刊、电台、电视台开设残疾人的专题栏目。电视新闻和影视作品应当采用字幕和手语解说。
第二十六条 文化、体育部门应当组织和扶持残疾人的文化、体育活动,并给予技术指导,免费提供场地。
第二十七条 选送参加国家、自治区、市文化、体育活动的残疾职工,所在单位应当支持他们参加演出、集训、比赛,期间照发工资,并保证其正常福利待遇。
第二十八条 侵害残疾人合法权益的,对责任人由其单位或主管部门责令改正或者给予行政处分;给残疾人造成损失或损害的,应当依法赔偿。
第二十九条 本规定由呼和浩特市人民政府法制办公室负责解释。
第三十条 本规定自发布之日起施行。