医疗机构管理条例
国务院
医疗机构管理条例
1994年2月26日，国务院
第一章 总 则
第一条 为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，制定本条例。
第二条 本条例适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)以及急救站等医疗机构。
第三条 医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民的健康服务为宗旨。
第四条 国家扶持医疗机构的发展，鼓励多种形式兴办医疗机构。
第五条 国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。
中国人民解放军卫生主管部门依照本条例和国家有关规定，对军队的医疗机构实施监督管理。
第二章 规划布局和设置审批
第六条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。
机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置规划。
第七条 县级以上地方人民政府应当把医疗机构设置规划纳入当地的区域卫生发展规划和城乡建设发展总体规划。
第八条 设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。
医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。
第九条 单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。
第十条 申请设置医疗机构，应当提交下列文件：
(一)设置申请书；
(二)设置可行性研究报告；
(三)选址报告和建筑设计平面图。
第十一条 单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：
(一)不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请；
(二)床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。
第十二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书。
第十三条 国家统一规划的医疗机构的设置，由国务院卫生行政部门决定。
第十四条 机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)，报所在地的县级人民政府卫生行政部门备案。
第三章 登 记
第十五条 医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。
第十六条 申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：
(一)有设置医疗机构批准书；
(二)符合医疗机构的基本标准；
(三)有适合的名称、组织机构和场所；
(四)有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；
(五)有相应的规章制度；
(六)能够独立承担民事责任。
第十七条 医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。
按照本条例第十三条规定设置的医疗机构的执业登记，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理。
机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)的执业登记，由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理。
第十八条 医疗机构执业登记的主要事项：
(一)名称、地址、主要负责人；
(二)所有制形式；
(三)诊疗科目、床位；
(四)注册资金。
第十九条 县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登记申请之日起45日内，根据本条例和医疗机构基本标准进行审核。审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。
第二十条 医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记。
第二十一条 医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。
医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。
第二十二条 床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。
第二十三条 《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。
《医疗机构执业许可证》遗失的，应当及时申明，并向原登记机关申请补发。
第四章 执 业
第二十四条 任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。
第二十五条 医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。
第二十六条 医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。
第二十七条 医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。
第二十八条 医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。
第二十九条 医疗机构应当加强对医务人员的医德教育。
第三十条 医疗机构工作人员上岗工作，必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。
第三十一条 医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。
第三十二条 未经医师(士)亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件；未经医师(士)、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。
第三十三条 医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。
第三十四条 医疗机构发生医疗事故，按照国家有关规定处理。
第三十五条 医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理。
第三十六条 医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。
第三十七条 医疗机构必须按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费用，详列细项，并出具收据。
第三十八条 医疗机构必须承担相应的预防保健工作，承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。
第三十九条 发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣
第五章 监督管理
第四十条 县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权：
(一)负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验；
(二)对医疗机构的执业活动进行检查指导；
(三)负责组织对医疗机构的评审；
(四)对违反本条例的行为给予处罚。
第四十一条 国家实行医疗机构评审制度，由专家组成的评审委员会按照医疗机构评审办法和评审标准，对医疗机构的执业活动、医疗服务质量等进行综合评价。
医疗机构评审办法和评审标准由国务院卫生行政部门制定。
第四十二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责组织本行政区域医疗机构评审委员会。
医疗机构评审委员会由医院管理、医学教育、医疗、医技、护理和财务等有关专家组成。评审委员会成员由县级以上地方人民政府卫生行政部门聘任。
第四十三条 县级以上地方人民政府卫生行政部门根据评审委员会的评审意见，对达到评审标准的医疗机构，发给评审合格证书；对未达到评审标准的医疗机构，提出处理意见。
第六章 罚 则
第四十四条 违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。
第四十五条 违反本条例第二十二条规定，逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十六条 违反本条例第二十三条规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十七条 违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十八条 违反本条例第二十八条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十九条 违反本条例第三十二条规定，出具虚假证明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告；对造成危害后果的，可以处以1000元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。
第五十条 没收的财物和罚款全部上交国库。
第五十一条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依照国家法律、法规的规定申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人对罚款及没收药品、器械的处罚决定未在法定期限内申请复议或者提起诉讼又不履行的，县级以上人民政府卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。
第七章 附 则
第五十二条 本条例实施前已经执业的医疗机构，应当在条例实施后的6个月内，按照本条例第三章的规定，补办登记手续，领取《医疗机构执业许可证》。
第五十三条 外国人在中华人民共和国境内开设医疗机构及香港、澳门、台湾居民在内地开设医疗机构的管理办法，由国务院卫生行政部门另行制定。
第五十四条 本条例由国务院卫生行政部门负责解释。
第五十五条 本条例自1994年9月1日起施行。1951年政务院批准发布的《医院诊所管理暂行条例》同时废止。
上海市人民政府关于批转市发展改革委修订的《上海市外商投资项目核准暂行管理办法》的通知
上海市人民政府
上海市人民政府关于批转市发展改革委修订的《上海市外商投资项目核准暂行管理办法》的通知
各区、县人民政府，市政府各委、办、局：
市政府同意市发展改革委修订的《上海市外商投资项目核准暂行管理办法》，现转发给你们，请按照执行。2008年8月23日市政府批转的市发展改革委制订的《上海市外商投资项目核准暂行管理办法》同时废止。
上海市人民政府
二○一一年四月十一日
上海市外商投资项目核准暂行管理办法
第一章总则
第一条根据《国务院关于投资体制改革的决定》、国家发展改革委发布的《外商投资项目核准暂行管理办法》，结合本市实际，制定本办法。
第二条本办法适用于本市中外合资、中外合作、外商独资、外商购并境内企业、外商投资企业增资等各类外商投资项目的核准。
国家对外商投资项目核准另有规定的，从其规定。
第三条市外商投资项目主管机关、市政府确定的机构，以及区(县)政府外商投资项目主管机关，为本市外商投资项目核准机关(以下简称“项目核准机关”)。
市政府确定的机构，包括外高桥保税区管委会、张江高科技园区管委会、化学工业区管委会、临港新城管委会、洋山保税港区管委会、长兴岛开发建设管委会办公室、国务院批准在上海设立的出口加工区管委会等。
第四条按照《外商投资产业指导目录》分类，总投资3亿美元及以上的鼓励类、允许类项目，总投资5000万美元及以上的限制类项目以及其他有专门规定的项目，由市外商投资项目主管机关负责审核后，转报国家发展改革委核准。
市外商投资项目主管机关负责核准本市权限内外商投资项目。
市政府确定的机构和区(县)外商投资项目主管机关依权限负责核准其所属区域内项目。具体权限，由市外商投资项目主管机关按照“依法合规、简政放权、分类指导、加强后续监管”的原则予以确定。
涉及全市综合平衡、政府定价的基础设施和社会事业等领域的外商投资项目，按照市政府有关规定核准。
第二章核准程序
第五条项目申请人应当按照本办法第四条规定，向项目核准机关上报项目申请报告。其中，按照核准权限属于国务院和国家发展改革委核准的项目，计划单列企业集团和中央管理企业可直接向国家发展改革委提交项目申请报告，并将项目申请报告抄送市外商投资项目主管机关。
第六条项目核准机关受理外商投资项目申请报告时，需要征求本市行业主管部门意见的，应当向本市行业主管部门出具征求意见函并附相关材料。本市行业主管部门应当在接到上述材料之日起7个工作日内，向项目核准机关提出书面意见。
第七条项目核准机关在外商投资项目申请报告受理之日起5个工作日内，对需要进行评估论证的重点问题，应当委托有资质的咨询机构进行评估论证。接受委托的咨询机构应当在核准机关规定的时间内，向核准机关提出评估报告。
第八条对属于国家核准的外商投资项目，市外商投资项目主管机关在受理之日起20个工作日内，完成审核后转报国家发展改革委。
对属于本市核准的项目，项目核准机关自受理项目申请报告之日起20个工作日内，完成对项目申请报告的核准。
如在20个工作日内不能完成审核转报国家发展改革委，或者不能作出核准决定的，由项目核准机关负责人批准延长10个工作日，并将延长期限的理由告知项目申请人。
本条第一款、第二款、第三款规定的核准期限，不包括委托咨询机构进行评估的时间。
第九条项目核准机关按权限对核准的外商投资项目出具书面核准文件；对不予核准的项目，应当以书面决定通知项目申请人，说明理由并告知项目申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十条项目核准机关在出具项目核准文件的同时，应当将项目基本信息、核准文件文本等通过本市固定资产投资项目管理信息系统抄送市外商投资项目主管机关。
项目核准机关核准的总投资3000万美元以上的外商投资项目，由市外商投资项目主管机关在项目核准之日起20个工作日内，将项目核准文件抄报国家发展改革委。
第三章项目申请报告
第十一条项目申请报告应当按照国家发展改革委关于项目申请报告通用文本的有关规定进行编写。项目申请报告的主要内容包括：申报单位及项目概况，发展规划、产业政策和行业准入分析，资源开发及综合利用分析，节能方案分析，建设用地、征地拆迁及移民安置分析，环境和生态影响分析，经济影响分析，社会影响分析等。
第十二条外商投资项目申请报告应当附以下材料：
(一)中外投资各方的企业注册证(营业执照)、商务登记证以及经审计的最新企业财务报表(包括资产负债表、损益表和现金流量表)、开户银行出具的资金信用证明；
(二)投资意向书，增资、购并项目的公司董事会决议；
(三)银行出具的融资意向书；
(四)规划部门出具的城市规划意见；
(五)房地部门出具的项目用地预审意见；
(六)环保部门出具的环境影响评价文件的审批意见；
(七)以国有资产或者土地使用权出资的，有主管部门出具的确认文件；
(八)有关法律法规规定应当提交的其他文件。
第四章核准条件及效力
第十三条项目核准机关对外商投资项目申请报告的核准条件是：
(一)符合国家有关法律法规、《指导外商投资方向规定》、《外商投资产业指导目录》和本市有关规定；
(二)符合国民经济和社会发展中长期规划、行业规划和产业结构调整政策的要求；
(三)符合公共利益和国家反垄断的有关规定；
(四)符合土地利用规划、城市总体规划、环境保护政策的要求，以及节能审查政策的要求；
(五)符合国家规定的技术、工艺标准的要求；
(六)符合国家资本项目管理、外债管理的有关规定。
第十四条外商投资项目申请人凭项目核准机关出具的核准文件，依法办理土地使用、城市规划、质量监管、安全生产、资源利用、企业设立(变更)、资本项目管理、设备进口以及适用税收政策等方面手续。
未经核准的外商投资项目，房地资源、城市规划、质量监管、安全生产监管、工商、海关、税务、外汇管理等部门不予办理相关手续。
第十五条项目核准机关出具的核准文件有效期为2年。有效期届满30日之前，项目申请人可申请延期1年。在有效期内，核准文件是项目申请人办理本办法第十四条所列相关手续的依据；有效期满后，在办理上述手续时，应当同时出示项目核准机关出具的准予延期的文件。
第十六条外商投资项目申请人以拆分项目或者提供虚假材料等不正当手段取得项目核准文件的，项目核准机关可以撤销对该项目的核准文件。
第十七条项目核准机关可以对外商投资项目申请人执行项目情况进行监督检查，并对查实问题依法进行处理。
第五章变更及其核准
第十八条经项目核准机关核准的外商投资项目出现下列情形之一的，应当向原项目核准机关申请变更：
(一)建设地点发生变化；
(二)投资方或者股权发生变化；
(三)主要建设内容以及主要产品发生变化；
(四)总投资超过原核准投资额20％及以上；
(五)有关法律法规和产业政策规定需要变更的其他情况。
第十九条变更核准的程序比照本办法第二章的规定执行。
第六章附则
第二十条香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区的投资者在本市举办的投资项目，参照本办法执行。
第二十一条为了方便企业，提高效率，对外商投资项目的核准和企业合同章程的审批，可以一并受理，并联操作。
第二十二条本办法由市发展改革委负责解释。
第二十三条本办法自印发之日起施行。
上海市发展和改革委员会
二○一一年三月四日