江苏省食品药品监管局


江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定的通知



　　 苏食药监械〔2007〕458号 2007年12月25日

　　

各市食品药品监督管理局：

　　为加强我省医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产行为，结合《国务院关于加强食品等产品安全监督管理特别规定》的要求，我局制定了《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定》，现印发给你们，请认真贯彻执行。原《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理暂行规定》同时废止。

　　

　　 江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定　　



　　第一条 为加强医疗器械日常监督管理，促进医疗器械生产企业自律，推进诚信体系建设，提高监管效能，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等有关法规、规章和规范性文件，结合我省实际，制定本规定。

　　第二条 本规定所称的医疗器械生产企业（以下简称企业）是指本辖区内已取得《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》的企业。

　　第三条 本办法所称的不良行为是指企业在生产、销售中违反医疗器械监督管理法规、规章和有关规范性文件规定，对社会、人体健康产生或可能产生不良影响甚至严重后果的行为。

　　企业有下列行为之一的界定为不良行为：

　　（一）擅自增加或篡改注册产品的规格、型号，组织生产、销售或变相销售未经注册或超出《医疗器械生产企业许可证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》“产品范围”的医疗器械产品；

　　（二）生产、销售不符合现行强制性国家标准或行业标准及注册产品标准的医疗器械产品；

　　（三）不按法定产品标准进行出厂检验或提供虚假检验合格证明材料；

　　（四）擅自发布扩大产品适用范围、适应症或与产品注册证批准内容不相符合、有可能误导消费者、甚至可能引起人身伤害的产品信息；发布未经批准或擅自变动批准内容的医疗器械广告；

　　（五）售出产品（包括出口产品）出现质量问题，未及时采取停止销售、使用、封存、召回等措施，在规定时限内不及时报告，或出现重大产品质量事故后，在规定时限内不及时报告；

　　（六）通过质量体系考核或有关产品的实施细则验收后，不按照规定的生产条件组织生产，擅自降低质量管理要求，致使质量体系不能有效运行；

　　（七）国家、省专项产品抽检主要质量性能指标不合格；

　　（八）拒绝或逃避监督检查，被责令限期整改而逾期未整改；

　　（九）在申请行政许可中提供虚假材料；

　　（十）增加或变更生产场所，未经批准擅自组织生产、销售医疗器械产品；

　　（十一）涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》；

　　（十二）擅自实施委托生产或受托生产医疗器械产品；

　　（十三）向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械产品（另有规定的除外）；

　　（十四）伪造生产记录、销售记录和生产批号；

　　（十五）《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》的批准内容发生许可和登记事项的变化后，企业因自身原因在30日内未申请办理变更以及企业中生产、技术、质量负责人、管理者代表、内审员、检验员等发生变动未及时向所辖地监管机构备案；

　　（十六）其它违反医疗器械监督管理有关法规、规章和规范性文件规定的行为。

　　第四条 经企业许可或默认以企业名义发生的行为，均视为企业行为，企业必须对此承担相应的法律和社会责任。

　　第五条 各级医疗器械监督管理机构在日常监督管理工作中，一经发现并查实企业不良行为，应及时填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》。同一时间如发现若干个不良行为，可以填在同一份登记表上，按其性质情况分别列出。登记表必须归入企业监督管理档案，作为今后增加监督检查频次、暂缓行政审批或评判企业诚信度以及实施其他行政处罚的重要依据。

　　第六条 对非管辖区内企业的不良行为，医疗器械监督管理机构填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》后，应及时移交所辖地的医疗器械监督管理机构。

　　第七条 各级医疗器械监督管理机构对辖区内企业的《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》应按季度汇总，填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记情况季度汇总表》，于季末次月10日前报送江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。涉及到须吊销《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的，应于3个工作日内报江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。

　　第八条 各级医疗器械监督管理部门要定期对生产企业发生的不良行为进行分析研究，必要时对有关不良行为的具体情况进行通告。

　　第九条 各级医疗器械监督管理部门对须实施行政处罚的不良行为，应及时移交同级稽查部门处理；各级食品药品监督管理局稽查部门对所辖区内的医疗器械生产企业给予行政处罚后，应及时转告同级医疗器械监督管理部门进行登记，并归入企业日常监管档案。

　　对触犯刑律的严重不良行为应及时上报并移交司法部门处理。

　　第十条 处置与权限

　　（一）县（区）级食品药品监督管理局在日常监督管理中发现企业有不良行为时，应及时报告所在设区的市食品药品监督管理局。设区的市食品药品监督管理局对一年中发生第1次不良行为的医疗器械生产企业，应向其发出《江苏省医疗器械生产企业不良行为警告书》。

　　（二）设区的市食品药品监督管理局对一年中发生2次不良行为的医疗器械生产企业，应对其下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为限期整改通知书》。整改期限为1-3个月。

　　一年中被登记3次不良行为的，且情节严重的，设区的市食品药品监督管理局可对其依法下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为停产整顿通知书》。整顿结束并经设区的市食品药品监管部门复查合格后方可恢复生产。

　　（三）企业不良行为情节严重，须依法吊销《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的，由原发证部门依法予以吊销，并向社会公告。

　　第三类产品的《医疗器械注册证》须依法吊销的，由省食品药品监督管理局向国家食品药品监督管理局提出吊销意见。

　　（四）对由于产品不符合质量要求，造成人体严重伤害，产生恶劣社会影响的不良行为，由原发证部门依法吊销《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》，并没收其生产设备及原材料等。

　　（五）医疗器械生产企业不再符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件和要求，被医疗器械监管部门要求责令整改而逾期不改、继续从事生产经营活动的，一经查实，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条，由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。

　　（六）医疗器械生产企业在无正当理由和提前申请的情况下，未按规定及时申请换发《医疗器械生产企业许可证》，许可证过期后，仍继续生产的，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条，由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。

　　《医疗器械注册证》过期后，仍继续生产的，由原发证部门吊销其《医疗器械注册证》。

　　第十一条 本规定适用于江苏省内医疗器械生产企业不良行为的登记管理。

　　第十二条 本规定由江苏省食品药品监督管理局负责解释。

　　第十三条 本规定自公布之日起实施。

附件（略）
国家税务总局 信息产业部


信息产业部、国家税务总局关于印发《集成电路设计企业及产品认定管理办法》的通知
信部联产[2002]86号


各省、自治区、直辖市及计划单列市信息产业主管部门、国家税务局、地方税务局，中国半导体行业协会：
为了加速我国集成电路设计业的发展，根据国务院关于《鼓励软件产业和集成电路产业发展的若干政策》，特制定《集成电路设计企业及产品认定管理办法》，现印发给你们，请认真贯彻执行。2000年11月9日发布的《集成电路设计企业及产品认定暂行管理办法》（信部产〔2000〕1067号）同时废止。



信息产业部 国家税务总局
二○○二年三月七日



集成电路设计企业及产品认定管理办法

第一条 为了加速我国集成电路设计业的发展，根据国务院《鼓励软件产业和集成电路产业发展的若干政策》（以下简称《鼓励政策》），特制定本办法。
第二条 本办法所称集成电路设计企业，是指在中国境内依法设立的从事集成电路产品设计（含集成电路设计软件开发，下同）的具有独立法人资格的组织。
本办法所称集成电路产品，是指集成电路设计软件、电路（含国内企业自主设计而在境内确实无法生产需委托境外加工的集成电路产品，下同）。
本办法是为集成电路设计企业和集成电路产品享受《鼓励政策》制定的审定办法和认定程序。
第三条 信息产业部、国家税务总局负责管理全国集成电路设计企业和集成电路产品的认定工作：
（一）审定、授权全国及地区的集成电路设计企业及产品的认 定机构（以下简称认定机构）；
（二）监督检查全国集成电路设计企业及产品的认定工作，审 核批准认定结果；
（三）公布集成电路设计企业认定名单及产品认定目录；
（四）受理对认定结果、年审结果以及有关认定决定的异议申诉。
第四条 集成电路认定机构具体负责集成电路设计企业和产品认定，进行集成电路设计企业与产品的年审工作。
第五条 认定机构在认定工作中遵循公平、公正、科学、高效的原则，并为申请企业保守商业秘密。
第六条 申请认定的集成电路设计企业须满足下列条件：
（一）是依法成立的以集成电路设计为主营业务的企业；
（二）具有与集成电路设计开发相适应的生产经营场所、软硬 件设施和人员等基本条件，其生产过程符合集成电路设计的基本流程、管理规范，具有保证设计产品质量的手段与能力；
（三）集成电路设计企业自主设计产品的收入及接受委托设计 产品的收入占企业当年总收入的30%以上。
第七条 集成电路设计企业和产品的认定，由企业向其所在地主管税务机关提出申请，主管税务机关审核后，逐级上报国家税务总局。由国家税务总局和信息产业部共同委托认定机构进行认定。
企业向主管税务机关提出申请的同时，应将有关材料送交中国半导体行业协会（或经信息产业部授权的地方半导体行业协会）备案。
企业在申请集成电路设计企业认定或产品认定时，提交的资料及其内容必须真实有效。
第八条 申请集成电路设计企业认定应当提交下列材料：
（一）集成电路设计企业认定申请表；
（二）企业营业执照副本及复印件；
（三）其他需要出具的有关资料。
第九条 申请集成电路产品认定应当提交下列材料：
（一）集成电路产品认定申请表；
（二）企业营业执照副本复印件；税务登记证副本复印件；
（三）其他需要出具的有关资料。
申请享受《鼓励政策》第四十八条规定的集成电路产品，还需提供下列材料：
（一）产品知识产权的相关材料；
（二）在国内无法加工的情况说明；
（三）境外委托加工合同副本。
第十条 国家对申请享受《鼓励政策》第四十八条优惠政策的集成电路产品，实行自动登记、社会监督制度。集成电路设计企业将自己设计、销售的产品建立集成电路设计产品网页，并链接到中国集成电路IP网站（http：//www.ChinaICIP.com）上。
第十一条 国家对集成电路设计企业及产品的认定实行年度审查制度。企业向其所在地主管税务机关报送年度审查报告，主管税务机关审核后，逐级上报国家税务总局，由国家税务总局和信息产业部审核批准。
第十二条 集成电路设计企业应按规定的时限递交年度审查报告，逾期未报的企业视为自动放弃享受优惠政策；年审不合格的集成电路设计企业和产品，其认定资格自下一年度起予以取消。
第十三条 集成电路设计企业对认定结果、年审结果以及认定机构作出的其他决定有异议的，可在收到通知或公告发布后60日内，向国家税务总局提出申诉，并提交异议申诉书及有关证明材料，同时抄报信息产业部。国家税务总局在收到申诉后应当在5日内进行审查，决定是否受理；决定受理的，应自受理之日起60日内作出处理决定。
第十四条 经认定的集成电路设计企业发生调整、分立、合并、重组等变更情况时，须在变更之日起30日内，向当地税务机关办理变更或重新申报手续。
第十五条 集成电路设计企业一经发现有偷税等违法行为的，当地主管税务机关应立即停止其享受税收优惠政策，同时将有关情况上报，经国家税务总局和信息产业部核准后取消该企业享受税收优惠政策的资格。
第十六条 经查明集成电路设计企业在申请集成电路企业认定和集成电路产品认定时提供虚假材料及内容的，尚未认定的，不予认定；已认定的，当地税务机关应报请国家税务总局撤销其当年集成电路设计企业及其产品的认定资格，并予以公告。
第十七条 经认定的集成电路设计企业和产品，凭国家税务总局、信息产业部的认定文件，向有关部门办理享受有关优惠政策的手续。
第十八条 本办法由国家税务总局会同信息产业部负责解释。
第十九条 本办法自公布之日起施行。