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国家药品监督管理局关于印发《药品研究机构登记备案管理办法》(试行)的通知

时间:2024-05-08 22:43:50 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9897
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国家药品监督管理局关于印发《药品研究机构登记备案管理办法》(试行)的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于印发《药品研究机构登记备案管理办法》(试行)的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为加强药品研究的监督管理,国家药品监督管理局组织制定了《药品研究机构登记备案管理办法》(试行)(简称《办法》),现印发给你们,并就有关工作通知如下:
一、对药品研究机构实施登记备案,是加强药品研究监督管理的重要基础工作,是监督执法部门科学决策,依法行政的需要。通过《办法》的实施,可以较全面地掌握从事药品研究的机构的基本情况,规范对药品研究机构资格的基本要求,促使药品研究机构增强遵守药品研究相关法律、法规的意识,接受监督的意识,有利于逐步从根本上规范药品的研究过程,保障人民用药的安全有效,促进我国医药事业的健康发展。各级药品监督管理部门对此应有充分的认识。
二、为申请药品临床试验和生产上市而从事药品研究的机构,都必须遵循本《办法》,并按照各省、自治区、直辖市药品监督管理部门的统一部署进行登记备案。
三、对药品研究机构实施登记备案,涉及面广,政策性强,必须有计划、有步骤地展开。国家药品监督管理局将在试点的基础上,总结经验,不断完善,分步实施。
四、药品研究机构登记备案的试点工作将于1999年第四季度开始,拟于2000年上半年完成;从2000年下半年,在全国范围内开展登记备案工作,具体事宜另行通知。
五、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应根据《办法》的要求,尽早做好有关的准备工作。
特此通知

药品研究机构登记备案管理办法(试行)
第一条 为加强对药品研究的监督管理,提高药品研究质量,保障人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规,制定本办法。
第二条 凡在我国为申请药品临床试验和生产上市而从事研究的机构,应依照本办法登记备案。
第三条 本办法所称药品研究机构系指药品临床前研究机构和临床研究机构,包括研究院所、学校、医疗机构、企业和合同研究组织等。
第四条 国家药品监督管理局主管全国药品研究机构登记备案工作;各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内药品研究机构登记备案工作。
第五条 申请登记备案的药品研究机构,应具备下列条件:
(一)具有法人资格和必要的组织机构;
(二)具有与其研究领域相适应的专业技术人员;研究领域的负责人应具有相关专业大学本科以上学历;
(三)具有与其研究领域相适应的仪器和设备;
(四)具有与其研究领域相适应的工作场所;
(五)从事临床研究的医疗机构,医院床位数不低于500张,专科医疗机构酌减。
第六条 申请登记备案的药品研究机构,应提交下列文件:
(一)《药品研究机构登记备案申请表》(附件一);
(二)证明其研究机构合法性和法定代表人资格的文件(复印件);
(三)《药品临床前研究机构登记备案表》(附件二)和/或《药品临床研究机构登记备案表》(附件三)。
第七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药品研究机构申请登记备案的全部有效文件进行审查,填写审查意见(附件四)后,报国家药品监督管理局备案。
第八条 国家药品监督管理局对符合本办法要求的药品研究机构发给统一印制的《药品研究机构登记备案证书》(附件五)。
第九条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在对药品研究机构申请登记备案的文件进行审查时,可以进行实地核查,并可根据需要,要求其提供更详细的有关材料。国家药品监督管理局在必要时可对申请登记备案机构的有关情况进行复核。
第十条 有下列情形之一者,不予登记备案:
(一)不符合本办法第五条和第六条的规定;
(二)所提交的文件不符合填报要求或不真实;
(三)有法律、法规禁止的其它情形。
(四)未交纳登记备案费。
第十一条 完成登记备案的药品研究机构,如《药品研究机构登记备案证书》中的事项发生变更时,应办理变更手续。
第十二条 在登记备案过程中隐瞒真实情况,有弄虚作假行为的药品研究机构,由省级药品监督部门给予警告,情节严重者,取消其登记备案资格,自取消之日起一年内,不再受理其登记备案申请。
第十三条 未登记备案的药品研究机构,药品监督管理部门不受理其新药的申报注册。
第十四条 已登记备案的药品研究机构应接受各级药品监督管理部门的监督。
第十五条 本办法由国家药品监督管理局解释。
第十六条 本办法自发布之日起试行。



乌兰察布市人民政府关于印发乌兰察布市地震安全性评价实施办法的通知

内蒙古自治区乌兰察布市人民政府


乌兰察布市人民政府关于印发乌兰察布市地震安全性评价实施办法的通知

乌政发[2008]48号


各旗县市区人民政府,市直各委、办、局:

经市政府同意,现将《乌兰察布市地震安全性评价实施办法》印发给你们,请结合实际,切实抓好贯彻落实。





二OO八年五月八日





乌兰察布市地震安全性评价实施办法



第一条 为了加强地震安全性管理,防御和减轻地震灾害,保护人民生命和财产安全,根据《中华人民共和国防震减灾法》、国务院《地震安全性评价管理条例》和《内蒙古自治区防震减灾条例》等法律法规,结合本市实际,制定本办法。

第二条 凡在本市行政区域内进行地震安全性评价、使用地震安全性评价结果和对地震安全性评价进行监督管理,应当遵守本办法。

第三条 本办法所称地震安全性评价,是指根据建设工程场地及周围的地震活动、地震地质环境和场地地震工程地质条件,按照工程类型、性质、重要性,确定与工程规划、设计所需的有关抗震设防要求相应的地震动参数和基础资料。其主要内容包括地震危险性分析、场地地震动参数确定、地震动峰值加速度复核、地震小区划、地震地质灾害评价等。

本办法所称地震小区划是指对不能直接采用地震动参数区划图规定标准进行抗震设防的地区进行地震安全性评价。

第四条 市人民政府地震管理部门负责本市地震安全性评价的监督管理工作。

旗县市区人民政府负责管理地震工作的机构,按照职责权限负责监督管理本行政区域内的地震安全性评价工作,并接受上级地震管理部门的指导和监督。

发展和改革、经济、规划、国土资源、建设、水利、交通、广播电视等部门在各自的职责范围内对地震安全性评价进行监督管理。

第五条 下列新建、改建、扩建的工程项目必须进行地震安全性评价,并按照国务院地震行政主管部门或者自治区地震主管部门根据地震安全性评价结果确定的抗震设防要求,进行抗震设防:

(一)重要机关办公楼、公安、消防调度指挥中心;

(二)公路、铁路上长度大于500米的多孔桥或者跨度大于100米的单孔桥梁,长度大于1000米的隧道,城市主干道立交桥工程,高架公路、铁路和地下铁路工程;

(三)市级以上的电视发射塔、广播电视中心、地球卫星站、国际通信电台的发射(接收)塔、主机房、电信和邮政枢纽;

(四)单机容量300兆瓦及以上或者规划容量800兆瓦及以上的火力发电厂,500千伏以上的变电站和220千伏的重要变电站,市级电力调度中心;

(五)坚硬、中硬场地80米以上的高层建筑,中软、软弱场地60米以上的高层建筑;

(六)500张床位以上的医院,6000个座位以上的大型体育馆,800座位以上的影剧院,学校,建筑面积在1万平方米以上、人员活动集中的多层大型公共建筑;

(七)国家粮食储备库,城市供水、供气、供电、交通调度控制中心及主干线工程,铁路车站的候车楼;

(八)生产和贮存易燃、剧毒、强腐蚀性产品的建设工程及设施,研究、中试生产、存放剧毒生物制品和天然人工细菌、病毒的较大型的建设工程;

(九)水库、城市上游的挡水建筑、防护堤工程、污水处理工程以及其他可能发生次生灾害的大型建设工程;

(十)贮存、处置放射性物质的建设工程;

(十一)活动断裂带两侧300米范围内新建的厂矿企业及住宅小区、商业网点等建设工程;

(十二)位于地震动参数区划分界线两侧8公里区域内的建设工程;

(十三)国家或者自治区地震管理部门与发展和改革部门及有关行业主管部门共同确定的其他必须进行地震安全性评价的建设工程。

第六条 下列地区必须进行地震小区划:

(一)位于国家地震重点监视防御区的市区和旗县(市、区)政府所在地城镇;

(二)占地范围较大、跨着不同工程地质条件区域的大型厂矿企业;

(三)县级以上新建经济技术开发区、工业园区,新城镇规划区;

(四)地震研究程度和资料详细程度较差的地区。

第七条 本办法第五、第六条规定以外的一般的工业和民用建设工程的抗震设计和已建一般建设工程的抗震鉴定与加固必须按照国家颁布的地震动参数区划图规定的抗震设防要求,进行抗震设防。

进行过地震小区划的地区,本办法第五条规定以外的建设工程项目,应当按照国务院地震行政主管部门根据地震小区划结果确定的抗震设防要求,进行抗震设防。

第八条 将地震安全性评价管理工作列入基本建设管理程序。

建设单位应当在项目可行性研究阶段向市地震管理部门填报《建设工程地震安全性评价申请登记表》。

市地震管理部门应当自收到《建设工程地震安全性评价申请登记表》之日起5个工作日内,确定建设工程地震安全性评价工作等级,并以《建设工程地震安全性评价确定书》通知建设单位。

第九条 建设单位按照地震管理部门确定的地震安全性评价工作等级,委托具有相应资质的地震安全性评价单位进行地震安全性评价。

地震安全性评价所需费用,列入工程建设预算。

建设单位应当将地震安全性评价报告,报市地震管理部门备案。

市地震管理部门应当协同建设单位、地震安全性评价承担单位将地震安全性评价报告,报自治区地震安全性评定委员会评审。

第十条 外埠地震安全性评价单位在本市承揽地震安全性评价业务,应当向市地震管理部门备案并接受审查。

任何单位和个人不得使用未经国务院地震行政主管部门或者自治区地震主管部门审定的地震安全性评价报告。

第十一条 对必须进行地震安全性评价的建设工程,发展与改革委员会及规划行政主管部门在建设工程立项、规划审批时,应当将地震安全性评价内容纳入建设工程项目可行性研究报告的审查内容,没有地震管理部门批准的《建设工程地震安全性评价确定书》和《地震安全性评价报告》,不得办理批准手续,建设行政主管部门不得发放施工许可证。

有关部门或者机构组织对必须进行地震安全性评价的建设工程进行可行性研究时,应当通知市地震管理部门参加。

第十二条 建设工程设计单位应当按照抗震设防要求和抗震设计规范,进行抗震设计。施工单位应当按照抗震设计进行施工。

第十三条 地震管理部门对必须进行地震安全性评价的建设工程的抗震设防进行检查鉴定。

已经建成的下列建筑物、构筑物,未采取抗震设防措施的,应当按照国家有关规定进行抗震性能鉴定,并采取必要的抗震加固措施:

(一)属于重大建设工程的建筑物、构筑物;

(二)可能发生严重次生灾害的建筑物、构筑物;

(三)有重大文物价值和纪念意义的建筑物、构筑物;

(四)地震重点监视防御区的建筑物、构筑物。

第十四条 违反本办法规定,由市地震管理部门责令改正,并依据《中华人民共和国防震减灾法》第四十四条,国务院《地震安全性评价管理条例》第二十三条、第二十四条、第二十五条,《内蒙古自治区防震减灾条例》第三十五条予以处罚。

第十五条 本办法自发布之日起施行。




交通部关于转发财政部《关于宣传贯彻实施〈总会计师条例〉问题的通知》的通知

交通部


交通部关于转发财政部《关于宣传贯彻实施〈总会计师条例〉问题的通知》的通知

部属各单位:
现将财政部(91)财会字第04号《关于宣传贯彻实施〈总会计师条例〉问题的通知》转发给你们,请按照财政部的要求,认真做好《总会计师条例》(以下简称《条例》)的学习、宣传工作。各单位要依法设置总会计师。《条例》实施后,原国务院批转国家经委、财政部《关于国营工业、交通企业设置总会计师的几项规定(草案)》、国务院发布的《会计人员职权条例》中有关总会计师的规定同时废止。今后除已依法设置总会计师的部属单位确因工作需要经部批准可设副总会计师作为总会计师的助手外,均不再设副总会计师。部属单位在《条例》发布实施前已设置的副总会计师,凡符合规定任职条件的,应按规定任命程序确认为总会计师;对暂不完全具备规定任职条件的,部将采取培训等相应措施,帮助其提高素质,符合条件后,再按规定程序任命确认;对于个别完全不具备规定任职条件的,应按规定程序进行调整。
各单位要依照《条例》规定,对工作中成绩显著的总会计师,予以表彰奖励;对工作中严重违法违纪或渎职的总会计师,依法给予处分。
各单位在贯彻实施《条例》过程中出现的问题,请及时向部(财会司)反映。

财政部关于宣传贯彻实施《总会计师条例》问题的通知(91)财会字第04号
各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局),国务院各部、委、局、总公司,中共中央直属机关事务管理局,中国人民解放军总后勤部财务部,中国人民武装警察部队财务部:
国务院1990年12月31日第72号令,发布了《总会计师条例》(以下简称《条例》),自发布之日起施行。《条例》是《中华人民共和国会计法》的重要配套法规。《条例》的发布实施,对加强会计工作,强化经济管理,对推进治理整顿和改革、开放,对贯彻落实党的十三届七中全会精神和1991年开展“质量、品种、效益年”活动,促进国民经济持续、稳定、协调发展都有重要意义。现将宣传贯彻实施《条例》的有关问题通知如下:
一、认真做好《条例》的学习、宣传工作
各地区、各部门应结合贯彻落实全国会计工作会议和会计工作“双先”表彰大会精神,作出学习、宣传《条例》的部署,在今年内采取适当形式,分别不同对象组织学习、宣传《条例》。做到本地区、本部门所属单位的主要行政领导人和分管经济工作的领导,都能通过学习认识实施《条例》的重要意义,掌握《条例》的基本要点和精神,明确自己在贯彻实施《条例》中的责任;总会计师、财会机构负责人(会计主管人员)能较系统地学习《条例》并理解、掌握各项规定的精神实质,明确职责权限,同时结合学习《条例》总结工作经验,改进工作和提高工作水平。各地区、各部门、各单位要采取多种形式,运用报刊、杂志和广播、黑板报等多种宣传手段,向广大经济工作者和职工群众宣传《条例》的有关内容和规定,提高职工群众对发布实施《条例》重要意义的认识。
二、积极推动各单位依法设置总会计师
各地区、各部门应根据“大中型企业设置总会计师”的规定,推动、督促和帮助本地区、本部门所属大中型企业依法全部设置总会计师。对于暂时没有适当人选的单位,应积极创造条件,采取调配、培训等措施尽快配备。今后应将是否依法设置总会计师作为大中型企业会计工作升级的必备条件进行考核。
根据工作需要需设备总会计师的事业单位和业务主管部门,各级财政、财务管理部门应会同有关部门提出建议方案,按干部管理权限报经批准后,根据实际情况逐步配备总会计师。
《条例》实施后,原《关于国营工业、交通企业设置总会计师的几项规定(草案)》中关于“可以先设置副总会计师”等规定已经废止,今后除已依法设置总会计师的单位因工作需要可设副总会计师作为总会计师的助手外,均不再设副总会计师。对于《条例》发布实施前已设置的副总会计师,凡符合规定任职条件的,应按规定任命程序确认为总会计师;对暂不完全具备规定任职条件的,应采取培训等相应措施,帮助其提高素质,尽快按规定程序任命确认;对于个别完全不具备规定任职条件的,应按规定程序进行调整。
三、切实抓好总会计师岗位培训工作
培养和造就大批合格的总会计师人才,是全面贯彻实施《条例》的必要条件。各地区、各部门要把总会计师岗位培训工作纳入在职会计人员培训规划,取得有关部门的支持与配合,在做好在职总会计师岗位培训工作的同时,有计划、有步骤地培养总会计师的后备人才,做到人才选拔、人才培训、人才任用统筹规划,落到实处。
四、组织总会计师总结交流工作经验,支持总会计师依法履行职权
明确总会计师的地位和职责权限,保障总会计师依法履行职权,是《条例》的核心内容。在贯彻实施《条例》中,各地区、各部门应定期或不定期地组织总会计师总结交流工作经验,研究共同关心的业务问题。同时,对总会计师履行职权情况进行检查、了解,支持总会计师依法行使职权。对于阻碍甚至打击报复总会计师依法行使职权的案件,要积极协助有关部门查清情况,依法严肃处理。要依照《条例》规定,对工作中成绩显著的总会计师,予以表彰奖励;对工作中严重违法违纪或渎职的总会计师,依法给予处分。
五、结合实际,研究制定《条例》的实施办法
各地区、各部门要在《条例》的贯彻实施过程中,及时研究《条例》执行中的各种具体问题和工作中出现的新情况、新问题,根据《条例》有关规定,结合实际制定实施办法。对某些需由全国作出统一规定的新问题,请及时向我部反映。
各地区、各部门根据《条例》规定制定的实施办法,要按照国务院《法规、规章备案规定》的有关要求,报国务院备案;同时,请抄送财政部一份备查。

附:总会计师条例

(一九九0年十二月三十一日中华人民共和国国务院第72号令发布)

第一章 总 则
第一条 为了确定总会计师的职权和地位,发挥总会计师在加强经济管理、提高经济效益中的作用,制定本条例。
第二条 全民所有制大、中型企业设置总会计师;事业单位和业务主管部门根据需要,经批准可以设置总会计师。
总会计师的设置、职权、任免和奖惩,依照本条例的规定执行
第三条 总会计师是单位行政领导成员,协助单位主要行政领导人工作,直接对单位主要行政领导人负责。
第四条 凡设置总会计师的单位,在本单位行政领导成员中,不设与总会计师职权重叠的副职。
第五条 总会计师组织领导本单位的财务管理、成本管理、预算管理、会计核算和会计监督等方面的工作,参与本单位重要经济问题的分析和决策。
第六条 总会计师具体组织本单位执行国家有关财经法律、法规、方针、政策和制度,保护国家财产。
总会计师的职权受国家法律保护。单位主要行政领导人应当支持并保障总会计师依法行使职权。

第二章 总会计师的职责
第七条 总会计师负责组织本单位的下列工作:
(一)编制和执行预算、财务收支计划、信贷计划,拟定资金筹措和使用方案,开辟财源,有效地使用资金;
(二)进行成本费用预测、计划、控制、核算、分析和考核,督促本单位有关部门降低消耗、节约费用、提高经济效益;
(三)建立、健全经济核算制度,利用财务会计资料进行经济活动分析;
(四)承办单位主要行政领导人交办的其他工作
第八条 总会计师负责对本单位财会机构的设置和会计人员的配备、会计专业职务的设置和聘任提出方案;组织会计人员的业务培训和考核;支持会计人员依法行使职权。
第九条 总会计师协助单位主要行政领导人对企业的生产经营、行政事业单位的业务发展以及基本建设投资等问题作出决策。
总会计师参与新产品开发、技术改造、科技研究、商品(劳务)价格和工资奖金等方案的制定;参与重大经济合同和经济协议的研究、审查。

第三章 总会计师的权限
第十条 总会计师对违反国家财经法律、法规、方针、政策、制度和有可能在经济上造成损失、浪费的行为,有权制止或者纠正。制止或者纠正无效时,提请单位主要行政领导人处理。
单位主要行政领导人不同意总会计师对前款行为的处理意见的,总会计师应当依照《中华人民共和国会计法》第十九条的规定执行。
第十一条 总会计师有权组织本单位各职能部门、直属基层组织的经济核算、财务会计和成本管理方面的工作。
第十二条 总会计师主管审批财务收支工作。除一般的财务收支可以由总会计师受权的财会机构负责人或者其他指定人员审批外,重大的财务收支,须经总会计师审批或者由总会计师报单位主要行政领导人批准。
第十三条 预算、财务收支计划、成本和费用计划、信贷计划、财务专题报告、会计决算报表,须经总会计师签署。
涉及财务收支的重大业务计划、经济合同经济协议等,在单位内部须经总会计师会签。
第十四条 会计人员的任用、晋升、调动、奖惩,应当事先征求总会计师的意见。财会机构负责人或者会计主管人员的人选,应当由总会计师进行业务考核,依照有关规定审批。

第四章 任免与奖惩
第十五条 企业的总会计师由本单位主要行政领导人提名,政府主管部门任命或者聘任;免职或者解聘程序与任命或者聘任程序相同。
事业单位和业务主管部门的总会计师依照干部管理权限任命或者聘任;免职或者解聘程序与任命或者聘任程序相同。
第十六条 总会计必须具备下列条件:
(一)坚持社会主义方向,积极为社会主义建设和改革开放服务;
(二)坚持原则,廉洁奉公;
(三)取得会计师任职资格后,主管一个单位或者单位内部一个重要方面的财务会计工作时间不少于三年;
(四)有较高的理论政策水平,熟悉国家财经法律、法规、方针、政策和制度,掌握现代化管理的有关知识;
(五)具备本行业的基本业务知识,熟悉行业情况,有较强的组织领导能力;
(六)身体健康,能胜任本职工作。
第十七条 总会计师在工作中成绩显著,有下列情形之一的,依照国家有关企业职工或者国家行政机关工作人员奖惩的规定给予奖励:
(一)在加强财务会计管理,应用现代化会计方法和技术手段,提高财务管理水平和经济效益方面,取得显著成绩的;
(二)在组织经济核算,挖掘增产节约、增收节支潜力,加速资金周转,提高资金使用效果方面,取得显著成绩的;
(三)在维护国家财经纪律,抵制违法行为,保护国家财产,防止或者避免国家财产遭受重大损失方面,有突出贡献的;
(四)在廉政建设方面,事迹突出的;
(五)有其他突出成绩或者模范事迹的。
第十八条 总会计师在工作中有下列情形之一的,应当区别情节轻重,依照国家有关企业职工或者国家行政机关工作人员奖惩的规定给予处分:
(一)违反法律、法规、方针、政策和财经制度,造成财会工作严重混乱的;
(二)对偷税漏税,截留应当上交国家的收入,滥发奖金、补贴,挥霍浪费国家资财,损害国家利益的行为,不抵制、不制止、不报告,致使国家利益遭受损失的;
(三)在其主管的工作范围内发生严重失误,或者由于玩忽职守,致使国家利益遭受损失;
(四)以权谋私,弄虚作假,徇私舞弊,致使国家利益遭受损失,或者造成恶劣影响的;
(五)有其他渎职行为和严重错误的。
总会计师有前款所列行为,情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十九条 单位主要行政领导人阻碍总会计师行使职权的,以及对其打击报复或者变相打击报复的,上级主管单位应当根据情节给予行政处分。情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第五章 附 则
第二十条 城乡集体所有制企业事业单位需要设置总会计师的,参照本条例执行。
第二十一条 各省、自治区、直辖市,国务院各部门根据本条例的规定,结合本地区、本部门的实际情况制定办法。
第二十二条 本条例由财政部负责解释。
第二十三条 本条例自发布之日起施行。1963年10月18日国务院批转国家经济委员会、财政部《关于国营工业、交通企业设置总会计师的几项规定(草案)》、1978年9月12日国务院发布的《会计人员的职权条例》中有关总会计师的规定同时废止。