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关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知

时间:2024-07-23 02:25:56 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9529
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关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知

国食药监注[2004]379号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为保证人民群众用药安全,根据对含马兜铃酸药材及其制剂不良反应的报道以及毒副作用研究和结果的分析,决定加强对含马兜铃酸药材及其制剂的监督管理,现将有关事宜通知如下:

  一、取消广防己(马兜铃科植物广防己Aristolochia fangchi Y.C.Wu ex L.D.Chou et S.M.Hwang的干燥根)药用标准,凡国家药品标准处方中含有广防己的中成药品种应于2004年9月30日前将处方中的广防己替换为《中国药典》2000年版一部收载的防己(防己科植物粉防己Stephania tetrandra S.Moore的干燥根)。

  二、取消青木香(马兜铃科植物马兜铃Aristolochia debilis Sieb.et Zucc.的干燥根)药用标准,凡国家药品标准处方中含有青木香的中成药品种应于2004年9月30日前将处方中的青木香替换为《中国药典》2000年版一部收载的土木香(仅限于以菊科植物土木香Inula helenium L.的干燥根替换)。

  三、替换后的中成药品种涉及原质量标准需要修订的,应将修订后的质量标准经省级食品药品监督管理部门审核后报国家食品药品监督管理局药品注册司,同时抄送国家药典委员会。

  四、各省级食品药品监督管理部门应通知辖区内药品生产、经营和使用单位,含广防己、青木香的中药制剂必须严格按处方药管理,凭医师处方购买,在医师指导下使用,并定期检查肾功能,如发现肾功能异常应立即停药,并明确儿童及老年人慎用,孕妇、婴幼儿及肾功能不全者禁用。

  五、各省级食品药品监督管理部门应对本辖区内生产的含广防己、青木香的中成药品种的处方替换情况进行监督检查,并于2004年10月31日前将检查结果报国家食品药品监督管理局药品注册司。凡2004年9月30日以后生产的中成药中仍含有广防己、青木香的,一律按假药查处。

  六、凡含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂(品种名单见附件)严格按处方药管理,已作为非处方药管理的肺安片、朱砂莲胶囊、复方拳参片现按处方药管理,在零售药店购买必须凭医师处方。患者应在医师指导下严格按批准的功能主治服用。药品零售企业未凭处方销售含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂的,一律依法查处。

  七、处方中含有马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂生产单位必须于2004年9月30日前在药品标签和说明书的【注意事项】项下统一增加以下内容:“(1)本品含×××药材,该药材含马兜铃酸,马兜铃酸可引起肾脏损害等不良反应。(2)本品为处方药,必须凭医师处方购买,在医师指导下使用,并定期检查肾功能,如发现肾功能异常应立即停药。(3)儿童及老年人慎用,孕妇、婴幼儿及肾功能不全者禁用”。对于原药品标签和说明书中没有标注【注意事项】项的,应增加【注意事项】项及上述内容,未按规定加注上述内容的,一律依法查处。

  八、鼓励马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲等药材代用品的研究,申请使用上述药材代用品的制剂应当根据《药品注册管理办法》的规定按照补充申请办理。

  九、暂停受理含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲等4种药材的中成药的中药品种保护申请和已有国家标准药品的注册申请,暂停受理含上述4种药材制剂的新药注册申请。抗艾滋病病毒和用于诊断、预防艾滋病的新药,治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药以及治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药等特殊情况除外。

  请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门及时将本通知内容通知辖区内有关药品研制、生产、经营和使用单位遵照执行。


  附件:含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲4种药材的中成药品种名单


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○四年八月五日


附件:

      含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲4种药材的中成药品种名单
┌──┬──────────────┬────────┬───────────┐
│序号│     药品名称     │  标准来源  │处方中含马兜铃酸的药材│
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 1 │喘息灵胶囊         │部颁标准15册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 2 │肺安片           │部颁标准15册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 3 │复方蛇胆川贝散       │部颁标准11册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 4 │鸡鸣丸           │部颁标准07册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 5 │鸡苏丸           │部颁标准01册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 6 │京制咳嗽痰喘丸       │部颁标准20册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 7 │七十味松石丸        │地标升国标   │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 8 │青果止嗽丸         │部颁标准03册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 9 │润肺化痰丸(鸡鸣丸)    │部颁标准03册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 10 │十三味疏肝胶囊       │地标升国标   │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 11 │胃福颗粒          │部颁标准18册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 12 │消咳平喘口服液       │地标升国标   │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 13 │新碧桃仙片         │部颁标准02册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 14 │止嗽化痰胶囊        │新药标准    │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 15 │止嗽化痰颗粒        │新药转正19册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 16 │止嗽化痰丸         │部颁标准10册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 17 │止嗽化痰丸         │药典2000版一部 │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 18 │止嗽青果片         │部颁标准20册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 19 │和胃降逆胶囊        │地标升国标   │天仙藤        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 20 │香藤胶囊          │地标升国标   │天仙藤        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 21 │杜仲壮骨胶囊        │部颁标准12册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 22 │杜仲壮骨丸         │部颁标准18册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 23 │风湿宁药酒         │部颁标准19册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 24 │复方风湿药酒        │地标升国标   │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 25 │复方拳参片         │部颁标准10册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 26 │祛风除湿药酒        │部颁标准13册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 27 │三蛇药酒          │部颁标准01册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 28 │伤湿镇痛膏         │部颁标准02册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 29 │少林正骨精(酊剂)     │部颁标准06册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 30 │神农药酒          │部颁标准15册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 31 │益肾蠲痹丸         │新药转正01册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 32 │金朱止泻片         │新药标准    │朱砂莲        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 33 │朱砂莲胶囊         │部颁标准14册  │朱砂莲        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 34 │保胃胶囊          │地标升国标   │朱砂莲        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 35 │复方胃痛胶囊        │地标升国标   │九月生(朱砂莲)   │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 36 │九龙解毒胶囊        │地标升国标   │九月生(朱砂莲)   │
└──┴───────────────────────┴───────────┘





大连市人民政府关于印发《大连市教育督导规定》的通知

辽宁省大连市人民政府


大连市教育督导规定

大政发[2003]97号


大连市人民政府关于印发《大连市教育督导规定》的通知

各区、市、县人民政府,市政府各委办局、各直属机构:
现将《大连市教育督导规定》印发给你们,请遵照执行。

大连市人民政府
二○○三年十一月十日

大连市教育督导规定

第一条 为加强政府对教育工作的监督,保障教育法律、法规和规章的实施,根据《中华人民共和国教育法》和《辽宁省教育督导规定》,制定本规定。
第二条 本规定所称教育督导,是指市及县(市)区人民政府对本行政区域内中等及其以下各级各类教育工作进行监督、检查、评估和指导的活动。
第三条 大连市行政区域内,对中等及其以下各级各类教育机构、下级人民政府及其有关部门、本级人民政府有关部门履行教育职责情况进行教育督导,适用本规定。
第四条 市及县(市)区教育督导室,是本级人民政府进行教育督导的机构,负责本行政区域内教育督导工作,并接受上级教育督导机构的指导。
第五条 教育督导室履行下列职责:
(一)统筹规划、组织实施教育督导工作,拟订教育督导实施方案;
(二)对普及义务教育和实施素质教育工作进行监督、检查和评估;
(三)对学校及其他教育机构的办学方向、办学条件、教学质量和办学效益进行监督、检查和评估;
(四)对下级人民政府及其有关部门、本级人民政府有关部门履行教育职责情况进行监督、检查和评估,向教育行政部门提出意见和建议;
(五)办理本级人民政府交办的其他教育督导方面的工作。
第六条 市及县(市)区政府在教育督导室设立专职督学(含主任督学、副主任督学、督学、助理督学),并可聘任兼职督学和特邀督学。兼职督学和特邀督学享有与专职督学同等职权。
专职督学按照有关人事管理规定任免。专职督学、兼职督学和特邀督学由同级人民政府颁发督学证书或聘任证书。
第七条 督学(含专职督学、兼职督学和特邀督学,下同)应具备下列条件:
(一)拥护党的路线、方针和政策,热爱教育事业和教育督导工作;
(二)熟悉教育法律、法规、规章和政策,具有较高的理论、政策水平和独立工作能力;
(三)具有大学本科以上学历或中小学高级教师专业技术职称,有10年以上教育工作的经历和一定的教育管理经验;
(四)遵纪守法,作风正派,廉洁自律,办事公道;
(五) 身体健康。
第八条督学在教育督导活动中行使下列职权:
(一) 对被督导单位违反教育法律、法规、规章和政策的行为,进行批评并提出改正意见和建议;
(二) 就被督导单位及其负责人的教育工作,向其主管部门反映情况,提出奖惩建议;
(三) 发现危及师生人身安全和身心健康、侵犯师生合法权益、扰乱正常生活秩序等情况立即予以制止,并责成主管部门进行处理;
(四) 定期向本级人民政府或上级教育督导机构报告督导情况,提出改进教育工作的意见和建议。
第九条 教育督导应督学与督政相结合,基本形式为综合督导、专项督导和随机督导。
综合督导是指有计划地对一个地区或一个部门、一所学校的教育工作进行全面、系统的监督、检查、评估和指导。
专项督导是指有计划地对一个地区或一个部门、一所学校的教育工作进行局部的监督、检查、评估和指导。
随机督导是指不定期地对一个地区或一个部门、一所学校的某个方面工作进行了解和调研。
第十条 综合督导和专项督导按下列程序实施:
(一)确定教育督导目的、内容,制定工作方案,向被督导单位发书面通知;
(二)指导被督导单位自查、自评;
(三)组织人员对被督导单位进行监督、检查和评估;
(四)向被督导单位及其主管部门通报督导结果,并提出督导建议;
(五)向本级人民政府和上级教育督导机构报告督导结果。
第十一条督导人员在进行教育督导时,应出示本级人民政府颁发的督导证件。督导人员与被督导单位有利害关系或其他关系可能影响教育督导工作正常进行的,应当回避。
第十二条 教育督导采取以下方式:
(一) 听取被督导单位的情况汇报;
(二) 查阅与督导事项有关的文件、档案和资料;
(三) 参加有关会议和教育、教学活动;
(四) 召开座谈会、进行个别谈话、问卷调查或测试;
(五) 现场察看;
(六) 其他必要的方式。
第十三条 被督导单位应当按照督导要求自查、自评,配合教育督导室或督学依法开展督导工作。
第十四条 被督导单位对督导结论有异议的,可在收到督导结论之日起15日内,向作出督导结论的教育督导室申请复查,教育督导室在收到复查申请后15日内作出复查结论;对复查结论仍有异议的,可向本级人民政府或上级教育督导机构申诉。
第十五条 教育督导室根据需要,将督导结果以督导公报或其他形式向社会公布。其中涉及重大内容的督导结果,在向社会公布前应报本级人民政府批准。
第十六条 被督导单位对督导中的意见和建议,应采取相应的改进措施,并将整改结果书面报告教育督导室。必要时,教育督导室可进行复查。
第十七条 督导评估结果应作为被督导单位评选先进和考核领导政绩的重要依据。
第十八条 被督导单位及有关人员有下列情形之一的,由其主管部门给予教育或通报批评;情节严重的,对主管责任人员和其他责任人员,给予行政处分:
(一)拒绝提供有关文件、资料和报告工作的;
(二)弄虚作假,欺骗教育督导室和督学的;
(三)阻挠有关人员向教育督导室和督学反映情况的;
(四)阻挠、抗拒督学依法行使职权的;
(五)打击报复督学或打击报复向教育督导室和督学反映情况的人员的;
(六)其他妨碍教育督导室和督学依法履行职责的。
第十九条 督学有下列情形之一的,由其所在单位给予批评教育或行政处分;情节严重的,由主管部门撤销其职务或解除聘任:
(一)玩忽职守,贻误工作的;
(二)假公济私或以权谋私的;
(三)包庇或打击报复他人的;
(四)干扰被督导单位工作和教学秩序的;
(五)其他滥用职权的行为。
第二十条 本规定自公布之日起施行。


最高人民法院、司法部关于保护国家银行债权的通报(节录)

最高人民法院 司法部


最高人民法院、司法部关于保护国家银行债权的通报(节录)

1951年4月4日,最高法院、司法部

接中国人民银行总行来函,请转知各地人民法院协同保护国家财产,对国家银行的债务案件多予协助,并就各地人民法院处理此类案件目前存在着的问题,提出了八项意见。经我们研究,认为这些问题之发生,除第七项有关立法原则,尚须研究外;其余各项基本上是由于有些地区的司法干部,对国家银行的债务案件重视不够,没有认识到:保卫国家金融就是保护国家生产建设事业,是人民法院重要任务之一。现在就该行所提出的问题分别说明如下:
第一项关于诉讼的时间问题:有些地区的法院对国家银行的债务案件,采取拖延的态度,使国家银行受到很大的损失,这是不对的。嗣后对于此类案件必须尽可能提前审理,克服过去拖延的不良作风。又为了简化手续、减少纠纷,正确地保护国家和人民的权益,各地人民法院应迅速建立公证制度,在认证契约时,载明强制执行条款(上海市人民法院公证处已依此办理);嗣后如有一造当事人违约,对造当事人即可请求法院依照契约执行。
第二项关于抵押放款押品的处理问题:原则上应依照双方订立的契约办理,不必经过诉讼程序,但遇有争执时,法院得依法予以调解或判决。
第三项关于抵押放款押品不存银行仓库内的(即流动质押)处理问题:既为抵押放款的押品,不管其是否存放在银行仓库或就地封存,或流动质押,自应均属放款的抵押品,如查实确有盗卖押品情事,得酌给刑事处分,如在流动质押过程中,由于蚀耗亏累或遭不可抗力以致有损失者,不能视为盗卖,应依具体情况酌情处理。
第四项关于抵押放款押品的处理顺序问题:押品户除押品外,有其他财产足以偿付工资、税收者,该押品的处理,银行应有优先受偿权,如除押品外别无所有,应按具体情况合理分配的原则,协商决定处理。
第五项关于保证人责任问题:依契约只保证债务人不逃避者,不负还债责任。如债务人逃避时,保证人应连带负偿还责任。依契约保证还债者,如债务人无力还债,或押品不足抵偿时,保证人均应负还债责任。如有二个以上保证人时,所有保证人其所担保的责任,在契约上有所不同规定者,从其规定;无不同规定者,应共同负偿还责任。
第六项关于在执行上发生的问题:有些地区的法院对于判决不能认真地去执行,是不对的,必须纠正。因为既经判决,就发生法律的效力,法院应负贯彻执行责任。
第七项(略)
第八项关于国家银行贷款契约的问题:既是两造自愿签订的契约,就应具有法律效力。
除将原函附发参考外,以上各项,希切实执行。特此通报。

附:中国人民银行总行来函
目前本行为扶植生产、繁荣经济、沟通城乡内外物资交流,贷款业务日有发展,随着对公私企业贷款的增加,债务纠纷乃不免时有发生。其中大部分虽已获得顺利解决,但因为政府还没有制定债权法,以及各地司法机关对于本行的地位和作用,认识未尽一致,存在问题亦复不少。查本行一方面是国家金融行政的主管部门,同时又是集中社会资金,运用于扶助生产事业之国营企业机构。所有存款既需保证存款人之支取动用,所有放款尤须保证能按时收回。唯有通过银行的存放业务,按照计划及时放出和收回,才能负起扶助和监督生产与商品流通,管理和调节市场的货币信用之任务,保证全国的金融稳定。故各部门协助银行、保障各种信用关系按契约执行,以完成上述政策任务,实为至要。爰特就目前存在有关问题及我们的意见,汇总如下,至希贵院以及所属协同保护国家财产,对国家银行的债务案件,多予协助,藉利工作进行:
一、关于诉讼的时间问题:
根据苏北、察哈尔、汉口分行的报告,苏北崇明支行于1950年8月对欠户倪国清起诉,历时数月;察北办事处于1949年贷给张北发电所折实面粉七千六百斤,至今一年多拖延不还,经送法院长期未予解决;汉口分行第二营业部与华森木行因房屋抵押放款发生纠葛诉讼,自1950年迄今亦历十月尚未解决。因为国家银行的放款是短期性的,这样持久不能解决,影响国家银行资金周转甚巨。我们希望各地法院对国家银行债权案件尽可能提前审理,并迅速树立公证制度。发生纠纷时,法院即可依照契约执行,不再经过诉讼手续,以免迟延时日。
二、关于抵押放款押品的处理问题:
押品的处理按照契约的规定,如借款人到期不能归还借款时,银行即可变卖押品归还公款;但各地法院认为要处理押品,必须经过诉讼程序,经由法院判决后始能变卖。例如新乡市法院说:“处理押品必须由银行填具申请书,经法院批示后,并协同贷款户至法院填写财产转移证方可有效,否则犯法。”因之银行贷款契约虽是经双方同意签订的,有时就变成无效的空文,使个别贷户认为抵押放款的押品银行无权处理,拖延不还。我们的意见是:契约是双方订立的,应当照契约办理;但是,如果债务人认为银行处理使其有过大损失坚不同意,或有第三者提出异议时,银行需要呈请法院判决。
三、关于抵押放款押品不存银行仓库内的处理问题:
目前国家银行为减轻借款人负担及帮助生产,采取就地封存或流动质押的办法(即借款人可以运用押品从事生产,押品随生产过程而变化,由借款人出具保管证,随时将运用情况报告银行)。有些借款人即往往将押品盗卖,使银行债权缺少了保障。我们认为在契约上既定为押品,无论是否存入银行仓库,或就地封存,或流动质押,在法律上均承认其为抵押品,有同样效力,如果借款人盗卖,应给以刑事处分。
四、关于抵押放款押品的处理顺序问题:
抵押放款的押品,在契约上业经规定在银行抵押或过户银行,银行已占有该项财产,自应有优先受偿权。但是1950年上海分行为威理船务行抵押放款涉讼,因万国商员商约有欠薪有优先权利之规定,当时法院审判员曾表示该行职工欠薪可能优先于银行抵押权受偿,后该案因职工让步,本行贷款本息得以清偿。所以关于放款抵品处理的顺序,是工资优先还是抵押银行债权优先?我们认为抵押放款不同于信用贷款,银行应有优先受偿权,但如借款人欠有工资及税收时,借款人除押品外,其余资产不足偿付工资、税收,或除押品以外别无所有,银行应照顾工人生活及国家税收予以让步。税收的数字是一定的,但是工资的伸缩性很大,所以如遇此类事情发生时,应由银行、法院、工会、劳动局几方面会商决定,同时照顾工人,也要使银行少受损失。
五、关于保证人责任问题:
陕西铜川支行,于1949年贷给合众煤矿折实小麦五十石,到期不能归还,经理潜逃,银行即向保证人新生、民丰两粮行催索。保证人以找回经理为借口,不履行保证承还责任。经向法院起诉,法院认为“保证人只可保人,不能保钱”;并称:“着保证人代为还款有点不合情理”,未予解决。查银行的放款无论是抵押放款,或信用放款在契约上均定明:如借款人不能归还借款时保证人有承还保证责任。我们希望法院方面,能切实保障银行契约效力,责令保证人履行承还责任。如果是抵押放款,应是先行处理押品,押品不足时,保证人仍要负责补偿,不能以有押品而推卸责任。如有两个以上保证人时,保证人要负连带偿还责任。
六、关于在执行上发生的问题:
陕西耀县支行,于1950年7月经法院判决欠户党长林限期一个月归还借款,但到期未还银行,要求法院派员会同督促还款,但法院认为:“法院怎能替银行要帐呢?”不予派人执行。又长沙支行1950年3月对民生造纸厂的放款到期,迭索不还,银行向法院起诉,法院判决借款人每三天交土纸一担,但至今借款人不履行。法院方面时紧时松,对执行欠款明确表示,使借款人产生消极还款的思想。例如说:“人民欠国家的钱没有关系;就是送到政府,一、二天即能取保释放,慢慢还是可以的。”我们要求法院应当维护法律的尊严,对已判决案件要严肃执行。
七、对于国家银行债权的认识问题:
据平原有分行呈称:“法院对于国家债权,往往以调和态度来处理,认为银行是经营部门,收入大、资金不缺,吃亏有弥补来源,没关系。如私营同花木料行借款两千万元转移用途,即促其还款,该户尚欠郑州合作社外债;法院处理时认为合作社是外来的,应照顾先还,银行守着财产,可以慢慢清理,致不能及时收回。又贷给私营宏记棉织厂纱十捆,该厂主人因各项负债甚重,惧债自杀;法院处理财产时(同时欠花纱布公司、合作社、军区供给科等),认为别的部门应归还,银行少收回一点没关系,要银行不收利息,少收回一捆纱。”国家银行是企业机关,对国家财产要实行经济核算制度,我们希望法院以公平合理保护国家财产的共同观点来处理。
八、关于国家银行贷款契约问题:
国家银行的放款契约是两造自愿签订的,经履行一切必需手续后,应具有法律效力。我们希望各地法院能够依照契约予以审理和判决。
以上意见可能有不合乎司法原则之处,但所提问题,至祈研究解决。