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医疗器械产品检验的若干规定

时间:2024-07-05 19:24:10 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9894
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医疗器械产品检验的若干规定

国家医药管理局


医疗器械产品检验的若干规定
1996年3月11日,医药管理局

一、为加强医疗器械的监督管理,规范医疗器械产品检验工作,根据国家有关法律、行政法规,制定本规定。
二、医疗器械产品检验依据是有关的国家标准、行业标准或国家有关规定。产品已制定国家标准或行业标准的,检测时应执行国家、行业标准;产品没有相应的国家标准或行业标准的,该产品的检验依据是经备案的企业产品标准。
三、医疗器械产品检验类型的确定:
1、出厂检验(或称交收检验)。产品交货时必须进行的各项试验,所有的医疗器械产品标准均应规定出厂检验的规则和试验项目,作为产品出厂时检验的依据。
2、型式检验(或称例行检验)。对产品进行全面考核,即对医疗器械产品标准中规定的技术性能要求全部进行检验。
四、在医疗器械监督管理工作中,不同监督目的受检的医疗器械产品,应选择相适应的检验类型和检验性能。选择内容如下表:
------------------------------------------------------------------------------
监督 | 出厂 | 型式 | 型式检验中 | 型式检验中
目的 | 检验 | 检验 | 使用性能 | 安全性能
----------------|------------|------------|--------------|--------------
产品试产注册 | | △ | |
----------------|------------|------------|--------------|--------------
产品准产注册 | △ | | |
----------------|------------|------------|--------------|--------------
换发许可证 | | △ | |
----------------|------------|------------|--------------|--------------
产品监督抽查 | | | △ | △
----------------|------------|------------|--------------|--------------
产品安全认证 | | | △ | △
----------------|------------|------------|--------------|--------------
出口证明检测 | △ | | |
----------------|------------|------------|--------------|--------------
二手器械检测 | | | △ | △
------------------------------------------------------------------------------
五、不同监督目的受检的医疗器械产品,应选择相适应的产品检测取样方式:
医疗器械产品试产注册检测和二手器械检测的取样方式为送样,其它监督目的检测取样方式均为按规定要求抽样。
六、不同监督目的的医疗器械产品检测,检验机构的选择:
1、换发生产许可证、二手医疗器械、产品国家监督抽查、产品安全认证、一类产品注册等检测,均由国家医药管理局指定的具有法定检验资格的检验机构进行。
2、二、三类产品注册、出口证明检测由省级以上技术监督部门授权的具有法定检验资格的检验机构进行。
七、企业或其它有关方面以委托形式检测医疗器械产品时,委托检测的实施应按本规定要求由委托方和承检方双方签定协议进行。
八、不论以何种监督目的和形式检测医疗器械产品,检测中若发现产品安全性能不符合产品标准或通用、专用安全要求的,都必须明确地判定为不合格品。
九、出具各种形式的医疗器械产品检验报告,在报告中均应表明属于何种监督类型或形式的检测。
十、本规定从发布之日起执行。


大连市土地储备办法

辽宁省大连市人民政府


大连市人民政府令

第30号


  《大连市土地储备办法》业经2003年5月11日大连市人民政府第8次常务会议通过,现予公布,自2003年7月7日起施行。


市 长 夏德仁
  
二○○三年六月七日


大连市土地储备办法

  第一条 为进一步增强政府对土地市场的调控能力,优化城市土地资源配置,保证国有土地资产的保值增值,促进城市建设和发展,根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国城市房地产管理法》和国务院《关于加强国有土地资产管理的通知》规定,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 大连市中山区、西岗区、沙河口区、甘井子区(以下简称市内四区)范围内的国有土地储备工作,适用本办法。
  第三条 本办法所称土地储备,是指市人民政府按法律规定和城市土地利用总体规划及城市规划要求,通过收回、收购、置换和征用等方式取得土地,进行前期开发整理后储备,以供应和调控城市各类建设用地需求的行为。
  第四条 大连市房地产开发管理领导小组(以下简称领导小组)负责全市土地储备的管理工作。
  设立大连市土地储备中心(以下简称市储备中心),在市领导小组的领导和监督下,具体负责组织实施土地储备计划、筹措和管理土地储备专项资金、动迁和平整储备的土地、适时向土地市场提供储备的土地、经营利用储备土地等工作。
  第五条 土地储备的范围:
  (一)依法应由政府收回、没收的国有土地;
  (二)未确定土地使用权的国有空闲土地;
  (三)因实施城市规划需搬迁的企业、事业单位腾出的原用地;
  (四)受市政府委托对城市旧区进行改造需动迁的土地;
  (五)代市政府征用集体土地后形成的国有建设用地;
  (六)政府实施优先购买权购买的土地;
  (七)其他需要储备的国有建设用地。
  第六条 市储备中心应根据本市社会经济发展和城市建设的需要,按照土地利用总体规划和城市规划的要求,制定土地储备年度计划,经市领导小组审定后报市人民政府批准后实施。
  第七条 土地储备程序:
  (一)市储备中心拟定具体土地储备工作方案,并予以公告。
  (二)权属核查。对列入土地储备范围内的土地、建(构)筑物和其他附着物权属、土地面积、四至界限、土地用途等情况进行实地调查和审核,明确土地权属。
  (三)费用测算。会同土地估价部门,对拟储备土地的收购补偿费及相关费用进行测算和评估。
  (四)注销登记。收回原土地使用人的土地使用权,注销原《国有土地使用证》。
  (五)变更登记。经市规划国土局审核后,直接发证给市储备中心,土地使用权纳入土地储备库。土地登记,由市规划国土局按规定程序办理。
  第八条 以收购方式进行土地储备的,除按本办法第七条规定程序办理外,还应由土地储备范围内的土地使用权人向市储备中心提出被收购申请,由市储备中心与原土地使用权人签订《国有土地使用权收购合同》,并按合同约定的期限、金额和方式,支付土地补偿费用后,办理权属变更手续,纳入土地储备库。
  第九条 纳入储备库的土地,市储备中心应拟定整理方案,报市领导小组批准后进行拆除、平整等供地前的整理工作。
  第十条 市储备中心对储备的土地在供地前可以临时经营利用,所得收益用于土地储工作。
  第十一条 设立土地储备专项资金,其来源为:
  (一)经市政府批准,市财政拨付的资金(包括从基金帐户拨付的土地出让金);
  (二)在市财政部门协调下争取利率较低的银行贷款;
  (三)储备土地临时经营所得收益;
  (四)银行存款利息及其他合法收益。
  土地储备专项资金必须按照市财政的有关规定实行专款专用,坚持收支两条线管理制度,并接受财政、审计部门的监管。
  第十二条 土地储备需要对原土地使用人补偿(含置换差价补偿)的,按照有关法律、法规及国务院和省、市政府的有关规定执行。
  第十三条 列入市政府年度供地计划的储备土地,市储备中心应及时提交土地交易市场向社会公布。
  第十四条 纳入土地储备库的土地一律采取招标拍卖挂牌等有偿使用方式供应。经营性建设用地,必须有偿使用已储备的土地。经市政府批准,以划拨方式使用已储备土地的,土地使用人必须向市储备中心支付土地储备、整理、管理等成本费用。
  第十五条 纳入土地储备范围的土地,市储备中心应在媒体上向社会公告。土地使用人不得阻挠或拒绝土地储备,擅自转让土地使用权及地上建筑物和其他附着物的,土地、房产部门不得为其办理审批和登记手续。
  第十六条 市储备中心工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分;情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
  第十七条 市内四区以外的土地储备工作可参照本办法执行。
  第十八条 本办法自2003年7月7日起施行。

武汉市城市管理相对集中行政处罚权办法

湖北省武汉市人民政府


武汉市城市管理相对集中行政处罚权办法


(2012年11月26日市人民政府第232号令发布)

  (2002年8月20日市人民政府第137号令公布根据2012年11月6日《市人民政府关于修改〈武汉市城市管理相对集中行政处罚权试行办法〉的决定》修订)



第一章 总 则

  第一条 为加强城市管理,做好城市管理相对集中行政处罚权工作,根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政强制法》、《武汉市市容环境卫生管理条例》和有关法律、法规以及《国务院法制办公室关于在湖北省武汉市开展相对集中行政处罚权试点工作的复函》(国法函〔2001〕137号)精神,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本办法适用于本市下列区域:

  (一)江岸、江汉、硚口、汉阳、武昌、洪山、青山区和武汉东湖新技术开发区、武汉经济技术开发区、市东湖生态旅游风景区、武汉化学工业区;

  (二)蔡甸、江夏、东西湖、汉南、黄陂、新洲区的建成区和都市发展区及经市人民政府批准的其他区域。

  第三条 市城市管理执法局负责全市城市管理相对集中行政处罚权的组织、协调、监督和检查工作。

区城市管理执法局负责本辖区内城市管理相对集中行政处罚权的具体实施工作。

武汉东湖新技术开发区、武汉经济技术开发区、市东湖生态旅游风景区和武汉化学工业区的城市管理执法机构,受市城市管理执法局的委托,负责本管理区域内的城市管理相对集中行政处罚权的具体实施工作。

  第四条 市、区城市管理执法局(以下统称城市管理执法部门)按照本办法的规定,集中行使有关市容环境卫生管理、城市规划管理、城市绿化管理、市政管理、环境保护管理、工商行政管理、公安交通管理方面的行政处罚权;城市管理行政处罚权相对集中后,原有关行政执法部门不得再行使,仍然行使的,其作出的行政处罚决定一律无效。

  第五条 城市管理执法部门应当建立执法人员定期交流轮岗制度,实行行政执法责任制和评议考核制,切实提高行政执法水平。

第二章 市容环境卫生管理

  第六条 有下列违反市容管理规定行为的,责令限期改正,并处以罚款:

  (一)在城市主要道路临街建筑物的阳台和窗外堆放、晾晒、吊挂有碍市容的物品的,处50元以上300元以下罚款;

  (二)在城市道路或者其他公共场所、设施上涂写、刻画的,按照每处50元的标准处以罚款;指使涂写、刻画的,处5000元以上10000元以下罚款;情节严重的,处10000元以上30000元以下罚款;

  (三)未经城市管理执法部门批准或者未按照批准内容张贴、悬挂宣传品,或者户外广告和宣传品过时、破旧没有及时清除的,处50元以上500元以下罚款。擅自组织张贴、悬挂宣传品的,处5000元以上10000元以下罚款;情节严重的,处10000元以上30000元以下罚款;

  (四)未经批准或者未按照批准的要求和期限设置户外广告的,责令限期拆除或者改正,可按照每平方米2000元的标准处以罚款,但罚款最高不超过100000元;逾期未拆除或者改正的,申请人民法院强制执行;

  (五)出店经营的,按照超出面积每平方米300元的标准处以罚款,但罚款最高不超过20000元;

  (六)其他违反市容管理规定的行为,按照有关规定予以处罚。

  第七条 有下列违反环境卫生管理规定行为的,责令限期改正,并处以罚款:

  (一)随地吐痰、便溺,乱扔瓜果皮核、纸屑、饭盒、烟蒂、饮料罐、口香糖、塑料袋等废弃物的,处50元罚款;

  (二)乱倒污水,乱扔动物尸体等废弃物的,处50元以上200元以下罚款;

  (三)未按照规定倾倒粪便的,处50元以上500元以下罚款;

  (四)单位和个人将生活垃圾倾倒在非指定场所的,对个人处50元以上200元以下罚款,对单位按照每立方米100元的标准处以罚款;

  (五)生活垃圾清运单位擅自将生活垃圾倾倒在非指定场所的,处200元以上1000元以下罚款;

  (六)市容环境卫生专业单位未履行清扫保洁责任,清扫保洁不符合要求的,按照签订的责任书或者合同的约定处理;

  (七)垃圾转运站未按照规定时间对社会开放或者内外环境不洁的,处1000元以上3000元以下罚款;

  (八)科研、医疗、牲畜屠宰、生物制品等单位将产生的有毒有害废弃物混入生活垃圾或者乱倒乱扔的,处500元以上2000元以下罚款;

  (九)在道路或者公共场所焚烧树叶、垃圾的,处50元以上200元以下罚款;

  (十)在道路或者公共场所抛撒、焚烧纸课、冥票等丧葬用品的,处50元罚款;

  (十一)改建、装修房屋产生的渣土未按照规定清除的,处50元以上200元以下罚款;

  (十二)其他违反环境卫生管理规定的行为,按照有关规定予以处罚。

   第八条 有下列违反施工现场管理规定行为的,责令限期改正,并处以罚款:

  (一)当街冲洗石料、在施工现场外堆放建筑材料的,处500元以上2000元以下罚款;

  (二)运输散装、流体货物或者垃圾撒漏或者车轮带泥污染道路的,按照被污染面积每平方米100元的标准处以罚款;

  (三)擅自将建筑垃圾、渣土等废弃物堆放或者倾倒在非指定场所的,对单位处5000元以上50000元以下罚款,对个人处50元以上200元以下罚款。

  第九条 在城市道路、广场等公共场所冲洗车辆的,责令限期改正,并处500元以上2000元以下罚款。

  第十条 未取得营运资质,从事清扫保洁的,责令改正,并处5000元以上10000元以下罚款;情节严重的,处10000元以上30000元以下罚款。未经许可擅自从事建筑垃圾运输的,对单位处5000元以上30000元以下罚款,对个人处1000元以下罚款。

  第十一条 “门前三包”责任单位未履行职责的,责令限期改正,并处50元以上500元以下罚款。

  第十二条 有下列违反环境卫生设施建设和管理规定行为的,责令限期改正,并处以罚款:

  (一)未按照规定配套建设环境卫生设施的,责令限期补建,情节严重的,可以处环境卫生设施建设费1倍以下的罚款;

  (二)擅自拆除环境卫生设施,或者未按照批准的拆迁方案进行拆迁的,责令赔偿损失,并处2000元以上10000元以下罚款;情节严重的,可以处10000元以上20000元以下罚款;

  (三)随意封闭、损毁环境卫生设施的,责令赔偿损失,并处2000元以上10000元以下罚款;情节严重的,可以处10000元以上20000元以下罚款。

  第十三条 对不符合城市容貌标准和环境卫生设施标准的建筑物或者设施,责令限期改造或者拆除;逾期未改造或者拆除的,依照法定程序强制拆除,并按照每平方米100元至300元的标准处以罚款。     

第三章 城市绿化管理

  第十四条 有下列损坏城市绿化及其设施行为的,责令停止侵害,并对个人处50元以上300元以下罚款;对单位处500元以上2000元以下罚款,同时,对其直接负责的主管人员和其他责任人处200元以上500元以下罚款;造成损失的,责令承担赔偿责任:

  (一)在绿地内乱搭乱盖和乱倒乱扔废弃物;

  (二)损坏花坛和绿篱;

  (三)在草坪和花坛内堆放物料;

  (四)刻划树木、攀摘花木;

  (五)损坏栏杆、站石、水管等绿化设施;

  (六)在城市绿地内设置广告牌(栏);

  (七)其他损坏城市绿化及其设施的行为。

  第十五条 擅自砍伐、损毁树木的,责令赔偿损失,并处赔偿金额3倍以上5倍以下罚款。

  砍伐、擅自迁移古树名木或者因养护不善致使古树名木受到损伤或者死亡的,按照有关法规、规章的规定进行处罚。

  第十六条 擅自占用城市绿化用地的,责令限期退还、恢复原状,并自占用之日起,按照每日每平方米100元的标准处以罚款;逾期未退还的,依法强制拆除。

  第十七条 城市管理执法部门查处的违法案件,需要责令赔偿损失的,应当通知园林部门在5日内提出赔偿标准,由城市管理执法部门作出处罚及赔偿决定,并在执行完毕的1个月内将赔偿金及有关资料移交园林部门。

  第十八条 本章所列违法行为发生在城市道路及其两侧的,由城市管理执法部门查处;发生在城市公园、绿化广场和单位内的,仍由园林部门负责查处。    

第四章 城市道路管理

第十九条 有下列违反城市道路占用、挖掘管理规定行为的,责令限期改正,并处20000元以下罚款;造成损失的,责令承担赔偿责任:

  (一)擅自占用或者挖掘城市道路的;

  (二)未按照批准的位置、面积、期限占用或者挖掘城市道路的;

  (三)占用城市道路期满或者挖掘城市道路工程完毕后,未及时按照规定要求修复或者清理现场的。

  第二十条 有下列损害、侵占城市道路行为的,责令限期改正,并处20000元以下罚款;造成损失的,责令承担赔偿责任:

  (一)擅自在城市道路上建设建筑物、构筑物的;

  (二)在桥梁上架设压力在4公斤/平方厘米(0.4兆帕)以上的煤气管道、10千伏以上的高压电力线和其他易燃易爆管线的;

  (三)未对设在城市道路上的各种管线的检查井、箱盖或者城市道路附属设施的缺损及时补缺或者修复的;

  (四)未在城市道路施工现场设置明显标志和安全防围设施的;

  (五)依附于城市道路建设各种管线、杆线等设施,未按照规定办理批准手续的;

  (六)紧急抢修埋设在城市道路下的管线,未按照规定补办批准手续的;

  (七)其他损害、侵占城市道路的行为。

  第二十一条 非机动车在人行道(含桥梁人行道)、人行天桥、过街隧道未按照规定停放的,处警告或者20元罚款。

  机动车未按照规定停放的,由公安交通管理部门依照有关法律、法规查处。

第五章 城乡规划管理

第二十二条 建设单位或者个人应当在建设工程的施工现场悬挂建设工程规划许可公示牌,标明建设工程规划许可证(或者许可通知)审批机关、批准文号、批准内容,接受有关部门的检查和监督。

  第二十三条 对未取得建设工程规划许可证或者未按照建设工程规划许可证的规定建设的建筑物、构筑物或者其他设施,由城市管理执法部门按照《中华人民共和国城乡规划法》和相关法律、法规及规章的规定进行查处。

第六章 工商管理

  第二十四条 对场外(店外)违法经营的无照商贩,依照《无照经营查处取缔办法》(国务院第370号令)的规定予以取缔,没收违法所得,可以并处20000元以下罚款。

第七章 环境保护管理

第二十五条 在商业经营活动中使用高音喇叭或者采取其他发出高噪声的方法招揽顾客的,责令立即改正,并处1000元以下罚款。

  第二十六条 在人口集中地区露天焚烧秸秆、枯枝落叶等产生烟尘污染的,责令停止违法行为;情节严重的,可以处200元以下罚款。

  第二十七条 在人口集中地区焚烧沥青、油毡、橡胶、塑料、皮革的,责令停止违法行为,并处300元以上3000元以下罚款。

  第二十八条 在临街从事烧烤、大排档等餐饮经营,致使排放油烟对附近居民的居住环境造成污染的,责令改正,并处100元以上1000元以下罚款;情节严重,拒不改正的,处2000元以上10000元以下罚款。

第八章 其他规定

  第二十九条 城市管理执法部门发现违法行为,应当责令其立即改正或者限期改正;对拒不停止违法行为的,可以依法暂扣其从事违法行为所使用的工具和物品。

  第三十条 城市管理执法人员对暂扣的财物必须进行登记,列具清单,由当事人核对后签名;对暂扣财物应当妥善保管,并及时报告有关负责人,依法作出处理;对违法暂扣财物造成损失的,应当依法赔偿。

  第三十一条 对当事人的同一个违法行为,不得给予2次以上罚款的行政处罚。

  第三十二条 城市管理执法部门查处违法行为,需作技术鉴定的,应当送有关法定鉴定机构鉴定,相关行政管理部门和法定鉴定机构应当予以配合。

  第三十三条 城市管理执法人员执行公务时,应当佩戴执法标志,出示执法证件,严格按照《中华人民共和国行政处罚法》规定的程序实施行政处罚。其中,适用一般程序作出行政处罚的案件,应当在发现违法行为之日起15个工作日内作出行政处罚决定;案情重大、疑难复杂的,经城市管理执法部门主要负责人批准,可以适当延长期限,但最长不得超过30个工作日。

  第三十四条 城市管理执法部门应当实行罚款决定与收缴罚款相分离的制度。除依法可以当场收缴的罚款外,作出行政处罚决定的部门及其执法人员不得自行收缴罚款。

  对当场收缴的罚款,城市管理执法部门应当及时、足额上缴国库,不得截留、坐支、私分。

  第三十五条 市城市管理执法局对区城市管理执法局违法或者不当的行政处罚决定,有权予以纠正。

  市城市管理执法局对区城市管理执法局管辖的案件,在必要时可以直接查处。

  第三十六条 公民、法人和其他组织对城市管理执法部门作出的行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

  第三十七条 拒绝、阻碍城市管理执法人员依法执行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定予以处罚;涉嫌犯罪的,移送司法机关依法处理。

  第三十八条 城市管理执法部门设立举报电话,并向社会公布。

  公民、法人和其他组织对城市管理执法人员在执法中的违法行为,有权向城市管理执法部门或者其上级主管部门举报,城市管理执法部门或者其上级主管部门应当按照规定及时查处。

  第三十九条 城市管理执法部门和执法人员应当依法履行职责。对应当履行管理职责而不及时履行,或者在执法过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依照《武汉市执法责任制工作条例》的规定追究违法执法责任。

第九章 附 则

  第四十条 本办法由武汉市人民政府法制办公室负责解释。

  第四十一条 本办法规定的给予行政处罚的行为、种类和幅度所依据的法律、法规、规章修改或者有新规定的,从其规定。

  第四十二条 本办法自2013年1月1日起施行。