机电部


机械工业产品企业标准制定管理办法
1991年10月9日，机电部

第—条 根据《中华人民共和国标准化法》及其有关配套法规， 为指导机械工业产品企业标准的制定与管理工作，结合行业特点， 特制定本办法。
本办法适用于企业（包括事业单位，下同）民用产品企业标准的制定，军用产品企业标准的制定亦可参照执行。
第二条 产品企业标准是指企业为保证产品的适用性， 对产品必须达到的某些或全部要求所制定的标准。 其主要内容包括：主题内容与适用范围、术语、产品分类、技术要求、试验（或测量）方法、 检验（或质量评定）规则、标志、包装、运输、贮存等。
第三条 根据标准化对象的特点和制定标准的目的， 产品企业标准可分为以下四类：
（一）没有相应产品国家标准、行业标准时， 由企业制定作为组织生产和交货依据的产品企业标准。
（二）已有相应产品国家标准、行业标准时、 为提高产品质量和技术进步，企业制定严于已有产品国家标准、行业标准的产品企业标准。
（三）对已有的产品国家标准、 行业标准的技术内容加以补充制定的产品企业标准。
（四）为合理发展本企业产品的品种、规格，从已有的产品国家标准、行业标准中选用部分技术内容，由企业制定产品企业标准。
第四条 新产品批量生产前，凡没有相应产品国家标准、行业标准的，必须制定产品企业标准，作为组织生产、经营活动的依据。 单件生产或为特定用户提供的一次性生产的产品经用户同意， 可按双方签订的合同或技术协议供货。
第五条 为满足出口产品的需要， 企业在与订货方签订合同时应明确供货技术要求、此种技术要求可以由双方协议规定或直接采用有关标准。
第六条 产品企业标准由企业自行制定， 亦可委托专业标准化机构或有关单位协助制定， 由企业法定代表人或由企业法定代表人授权的企业主管领导批准、发布。 产品企业标准由企业法定代表人授权的企业标准化职能部门统一管理。
第七条 制定产品企业标准的企业应具备下列条件：
（一）按本企业的生产规模、产品性质、技术复杂程度、 专业化程度及其实际管理体制的需要，设置并配备相应的企业标准化职能部门和（或）称职的标准化专（兼）职技术人员，并保持相对稳定。
（二）产品企业标准的批准人应了解国家、 部门与标准化工作有关的法律、法规、规章和政策，并具有有关的标准化知识。
第八条 为确保产品企业标准的技术水平和文本编制质量， 在制定产品企业标准时应遵循以下基本原则：
（一）贯彻国家和行业的有关法律、法规、规章和政策； 严格执行有关的强制性国家标准、 行业标准以及行政主管部门规定贯彻执行的推荐性标准。
（二）积极采用国际标准和国外先进标准。
（三）积极采用有关的推荐性国家标准和行业标准。
（四）保证安全、卫生，满足使用要求，保护用户、消费者利益， 保护环境。
（五）合理利用国家资源、能源，促进技术进步， 保证和提高产品质量，增加社会经济效益，做到技术先进、经济合理。
（六）有利于对外经济技术合作和对外贸易。
（七）与有关标准相协调。
（八）军民结合。
第九条 制定产品企业标准的主要工作程序一般为：编制计划、 调查研究、起草、审查、批准、发布。根据产品企业标准的具体情况， 在确保其技术水平和编制质量的前提下，工作程序可适当简化。
第十条 产品企业标准由企业主管领导组织企业内有关部门的专业人员和标准化技术人员参加审查（包括复审）亦可由企业内建立的标准审查委员会或标准化技术委员会审查。根据产品的特点， 必要时企业可邀请有关用户代表和有关专家参加审查。 产品企业标准草案（送审稿）的审查工作， 一般应在该产品鉴定（或设计定型）前进行，也可与该产品鉴定（或设计定型）同时进行。
第十一条 产品企业标准报批时，一般应具备下列资料：
（一）报批报告；
（二）产品企业标准草案（报批稿）；
（三）产品企业标准草案（报批稿）编制说明；
（四）必要的验证试验报告；
（五）被采用的国际标准或国外先进标准的原文和译文， 或样品（样机）的实测数据；
（六）产品企业标准草案的意见汇总处理表；
（七）审查结论（或审查意见）、审查人员签名单。
第十二条 产品企业标准的编写和印刷，参照执行国家标准GB1《标准化工作导则》和行业关于产品企业标准编写的有关规定。
第十三条 产品企业标准的编号由企业标准代号、企业代号、 顺序号和年号组成，产品企业标准的编号如下：
Q/ ××× ×××-××
━┯━ ━┯━ ━┯━ ━┳
│ │ │ ┗━年号
│ │ ┕━━━━━顺序号
│ │
│ ┕━企业代号━━┑
│ ┝━━×××企业标准代号
┕━━━企业标准代号 ━┙
第十四条 产品企业标准应定期复审。复审周期一般不超过三年。 当有相应产品国家标准、行业标准发布后，应及时复审。复审后应提出确认、修订或废止的明确结论，井向受理备案的部门报告复审结论。
第十五条 产品企业标准的修改，可参照设计文件更改办法， 由企业制定具体实施细则。
第十六条 产品企业标准的备案：
（一）凡是作为交货依据的产品企业标准， 企业均应在该标准发布后30天内办理备案。备案时， 企业应报送备案申报公文并附产品企业标准及其编制说明。属于本办法第三条第二、三规定，已有相应的产品国家标准、行业标准，企业制订的严于国家标准、 行业标准或补充技术内容的产品企业标准不须备案。
（二）部属机械企（事）业单位的产品企业标准， 报部有关行业司和该企（事）业所在地省级标准化行政主管部门备案。
地方机械企（事）业单位的产品企业标准，按各省、自治区、 直辖市机械工业主管部门和标准化行政主管部门的规定备案。
（三）受理备案的部门收到备案材料后即予登记。 当发现备案的产品企业标准违反有关法律、法规和强制性国家标准、行业标准规定时， 或收到有关单位的投诉经核实后， 应责令申报备案的企业限期改正或停止实施该标准。
第十七条 经备案的产品企业标准，企业不得擅自改动。 标准需要修改的，应报送修改通知单，标准废止时，应申请注销。标准修订时， 应重新备案。
第十八条 机械工业主管部门和标准化行政主管部门依据有关法律、法规和强制性国家标准、 行业标准对备案的产品企业标准的实施进行监督检查，并给予必要的指导。
第十九条 产品企业标准一经批准、发布， 企业必须认真贯彻执行。贯彻标准所需的技术物质条件， 应纳入企业的技术改造计划或有关生产技术措施计划。
第二十条 产品企业标准属科技成果。 企业对取得显著社会效益和经济效益的产品企业标准主要起草人员应给予奖励。
第二十—条 本办法的解释，由机械电子工业部科学技术司负责。




卫生部


卫生部关于加强对麝香质量管理的通知
卫生部


（1994年8月11日）


麝香系名贵中药材，在中医防病治病中具有重要作用。但其货源紧张，价格昂贵，近年来一些不法分子为了取得非法利益，掺伪造假的情况越来越多，严重损害了国家和人民的利益。为确保人民用药的安全有效，现就麝香质量管理特做如下规定：
一、凡药品生产企业购入生产成药用麝香，必须送本省、自治区、直辖市卫生厅（局）指定的药品检验所进行检验。承担检验任务的药品检验所应具备麝香检验的条件和能力。
二、药品生产企业送检的麝香必须与投药量和库存量相符。
三、送检的麝香必须全样交指定的药品检验所，抽样后的所有样品要加封并妥善保管。
四、指定的药品检验所对检验合格的麝香做全样质量确认后，交由药品生产企业保管并由质检科监督投料。
五、药品生产企业不得转让检验合格的麝香。如有特殊情况需转让，须经指定药品检验所提出意见，报省、自治区、直辖市卫生厅（局）审批。
六、经商卫生部药典会同意，麝香的检验标准，除90版药典麝香项下规定的项目外，均需增加以下检测项目：
1．鉴别：①显微镜下检验，不得检出异物；②气相色谱鉴别。
2．检查：①水分（干燥失重法）不得超过35％；②灰分（按药典附录要求）不得超过6．5％。
3．含量测定：利用气相色谱法测定，麝香酮的含量不得低于2％。
七、检验不合格的麝香一律没收，由指定药检所所在地的卫生行政部门进行监督处理。
八、违反本规定的，按《药品管理法》及有关规定严肃处理。用不合格麝香生产的中成药一律按假药进行查处。
九、本《通知》中的规定从颁布之日起施行。



1994年8月11日