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关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知

时间:2024-07-03 08:27:53 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9988
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关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知

国食药监安[2011]196号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  建立和实施基本药物制度是党中央、国务院为保障公众基本用药、提高全民健康水平,深化医药卫生体制改革所做出的重大决策,各级食品药品监督管理部门必须以高度的政治责任感认真做好基本药物质量监管工作,决不能出现松懈和麻痹。当前部分中药材价格上涨幅度较大,而部分企业基本药物集中招标采购中标价格却在下降的现象,应当引起各级食品药品监督管理部门的高度关注,必须采取切实有效措施加强基本药物生产监管,确保基本药物质量安全。为此,要求各地深入开展基本药物生产和质量监督检查工作,现就相关事项和要求通知如下:

  一、按照属地监管的原则,各省级食品药品监督管理局为本辖区基本药物质量监管工作的责任部门。各省级局应充分认识基本药物监管工作的重要性和复杂性,将强化基本药物生产和质量监管,保障基本药物质量安全作为当前药品监管工作的重点,进一步加强领导,采取有效措施,深入开展基本药物生产检查和质量监督工作,切实排除产品质量风险,消除安全隐患。

  二、深入开展基本药物生产监督检查,要在执行2011年日常生产监督检查计划基础上,对辖区内基本药物的生产,特别是基本药物集中招标采购中标品种的生产进行监督检查。国家局根据2010年基本药物评价性抽验结果,以及各地集中招标采购中标价格情况,确定复方丹参片等20个品种(附件)为首批重点监督检查品种。请各省级局结合辖区内相应生产企业中标价格情况(见SFDA基本药物数据查询系统,网址:10.64.1.58),组织开展深入检查。首批重点品种监督检查工作应在2011年6月15日前完成。

  三、生产现场深入检查工作应以国家局《2011年药品生产监管工作计划》(国食药监安〔2011〕95号文发)以及《关于进一步加强中药生产监督检查的通知》(国食药监安〔2010〕457号)等相关要求为基础,重点检查药品生产企业执行2010年版《中国药典》标准情况;生产工艺和处方变化情况;中药材、饮片、提取物以及其他原辅材料的采购、入库检验、投料、中间产品制备情况;生产及检验记录、物料平衡等相关情况,应对中药材等重要原辅材料的供销链条、采购合同、台账与财务账目(至少两年)进行认真核查,尤其是质量标准未列有效成分含量、且价格较高的原辅料的核查,必要时对供应商进行追溯核查,或请相关省食品药品监督管理部门协查;对可疑原辅料或中间产品应抽样检验或列入质量抽验计划。

  四、现场监督检查过程中,如发现弄虚作假、以次充好、以假充真、偷工减料、随意替代投料、提取物成分添加勾兑等违法行为的,必须一查到底,依法严处,决不姑息。
  药品生产企业是基本药物生产及质量安全的第一责任者。药品生产企业必须对其严格按照批准的生产工艺和处方、严格执行《药品生产质量管理规范》、诚实守信生产药品的行为做出书面承诺。

  五、各省级局应在2011年6月30日前将此次监督检查总结上报国家局药品安全监管司。监督检查总结应包括监督检查的基本情况、查清的问题、发现的违法违规情节、初步调查处理情况、采取的相应措施以及强化基本药物监督检查工作的相关建议等内容,并附具体数据统计。

  六、加强基本药物生产和质量监管、确保基本药物质量安全是各级食品药品监督管理部门的重要职责,对保障基本药物制度的实施,维护公众健康权益具有十分重要的意义。各省级局应抓住药用原辅料来源追溯以及生产过程的物料平衡这两个方面,突出重点,以点带面,打破常规,力争实效,对辖区内基本药物生产过程进行严格的现场检查和质量监督,对发现的违法违规行为线索要彻查到底,坚决打击和震慑不法行为。

  为进一步做好基本药物监督检查工作,国家局将适时对各地开展基本药物监督检查工作进行督查,并将各地基本药物监督检查工作进展以及所取得的成效及时向当地省级人民政府进行通报。


  附件:首批重点监督检查品种名单(略)


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一一年五月三日


财政部、国家文物局关于颁发《国家重点文物保护专项补助经费使用管理办法》的通知

财政部 国家文物局


财政部、国家文物局关于颁发《国家重点文物保护专项补助经费使用管理办法》的通知

1998年2月9日,财政部 国家文物局


各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、文化厅(局)、文物局、文物管理委员会,新疆生产建设兵团:
为了进一步加强对“国家重点文物保护专项补助经费”的管理,根据《中华人民共和国文物保护法》和《文物事业单位财务制度》,我们修订了《国家重点文物保护专项补助经费使用管理办法》,现发给你们,请遵照执行。
附件:国家重点文物保护专项补助经费使用管理办法


第一章 总 则
第一条 为了加强国家重点文物保护专项补助经费(以下简称国家专项补助经费)的使用管理,提高资金使用效益,根据《中华人民共和国文物保护法》和《文物事业单位财务制度》,特制定本办法。
第二条 国家专项补助经费是中央财政为加强文物保护而设立的专项补助经费。国家专项补助经费由国家文物局和财政部共同管理。
第三条 根据《中华人民共和国文物保护法》第三条“地方各级人民政府保护本行政区域内的文物”规定,文物保护所需经费应由文物所在地政府解决,地方政府单独解决确有困难且符合本办法第七条所列补助范围的项目,可申请国家专项补助经费补助,共同解决。
第四条 国家专项补助经费必须按规定用途,专款专用,不得挤占和挪用;不得用于基本建设;不得用于本办法规定范围以外的项目;不得抵充行政、事业经费。
第五条 国家专项补助经费实行统一领导,分级管理,分级负责的原则。
第六条 各省、自治区、直辖市及计划单列市的文物行政管理部门(以下简称文物部门)使用国家专项补助经费,必须接受国家文物局和财政、审计等部门的监督和检查。

第二章 补助范围
第七条 国家专项补助经费的补助范围如下:
一、全国重点文物保护单位和重要省级文物保护单位的抢救、维修、保护、安全消防;
二、国家重点博物馆和国家重点文物库房维修、安全消防;
三、经国家文物局批准的重要考古发掘项目的发掘及资料整理;
四、国家征集和收购三级以上(含三级)珍贵文物;
五、经公安部和国家文物局审定的一级风险单位的安全、消防;
六、出土重要文物和馆藏二级品以上(含二级品)文物的技术保护;
七、经财政部和国家文物局批准补助的其他项目。
第八条 国家专项补助经费的开支内容包括:
一、维修、保护及安全、消防费:主要包括材料费、设备购置费、调研勘测设计费、人工费、管理费、维修资料出版费等。
二、考古发掘及资料整理费:主要包括人工费、设备购置费、占地补偿费、标本测试费、文物修复费、安全保卫费、资料(包括整理出版)费等。
三、文物技术保护费:主要包括前期试验费、材料费、设备购置费、人工费、聘请专家费等。
四、用于经国家文物局和财政部批准的其他开支项目。

第三章 经费的申请和审批
第九条 国家专项补助经费的申请时间为每年1月1日至3月31日。
第十条 省级文物部门和财政部门为国家专项补助经费的申请单位。省级文物部门所属单位以及地、市、县文物部门申请国家专项补助经费时,均须逐级上报省级文物部门和财政部门,经省级文物部门和财政部门审核汇总后联合向国家文物局和财政部提出申请。凡越级上报或单方面上报的申请均不受理。
第十一条 在申请国家专项补助经费前,省级文物部门必须做好以下工作:
一、制定本地区全国重点文物保护单位、重要省级文物保护单位、重点博物馆和重点文物库房抢救、维修、保护、安全消防工程实施方案及预算,报国家文物局审查批准。
二、制定一级风险单位安全消防工程实施方案及预算,报国家文物局审查批准。
三、提出本地区重要考古发掘项目的考古项目申请,报国家文物局审查批准。
四、制定出土文物、馆藏一、二级文物技术保护方案及预算,报国家文物局审查批准。
凡跨年度且申请补助金额在100万元以上的单体、单项维修保护工程,必须向国家文物局提出重大维修项目立项申请,经批准后方可进行方案及预算申报工作。
第十二条 省级文物部门和财政部门根据国家文物局审查批准的预算和工程进度情况,按照《国家重点文物保护专项补助经费申请表》(格式附后)的要求,提出年度申请补助的全部项目和补助金额意见,并附配套经费落实情况证明,申请文物征集补助的还应附征集文物清单,报送国家文物局和财政部审批。
第十三条 如遇不可抗拒的自然灾害,必须及时进行文物抢险维修,抢救性考古发掘和珍贵文物征集等特殊情况时,可由省级文物部门和财政部门联合提出专项补助申请。
第十四条 国家文物局和财政部根据文物保护规划、方案及预算审批结果和国家财力的可能,对省级文物部门和财政部门的申请报告进行审核,共同确定补助经费数额,联署具文通知省级文物部门和财政部门。

第四章 财务管理与监督
第十五条 国家专项补助经费实行“专项申报,逐项核定,按进度拨款,年终核销支出,项目完成后结报”的财务管理办法。
第十六条 国家文物局和财政部负责国家专项补助经费的财务管理。省级文物部门和财政部门负责本地区使用的国家专项补助经费的财务管理。
第十七条 省级财政部门在收到拨款通知后,必须及时将经费拨付同级文物部门。省级文物部门根据工程进度,一次或分次拨付用款单位,并将补助通知抄送用款单位所在地同级财政部门。
第十八条 已批准补助并拨款的项目,在一至二年内仍未动工的,国家文物局和财政部将对该项目予以注销,并将已拨经费调至其它补助项目,或由财政部收回。
第十九条 有下列情况之一者,省级文物部门应暂缓拨款或不予拨款。
一、没有按照国家文物局批准的方案施工;
二、被查明为虚报补助项目;
三、重大施工项目组织领导工作未能落实;
四、地方应拨的经费没有到位;
五、施工单位和主要技术问题没有解决;
六、其它不具备开工条件和应暂缓拨款的项目。
第二十条 当年未完工项目,年终经费如有结余的,可结转下年度继续使用。项目完成后的结余资金,应如数上交省级文物部门,用于下年度本地区文物维修保护项目。
第二十一条 如遇有特殊情况需调整或变动已批准的计划项目或项目内容,须由省级文物部门提出报告,经国家文物局批准后方能调整或变动。
第二十二条 经批准的经费预算,在执行过程中不得突破。如遇特殊情况调整项目和项目内容,确需追加预算时,须报经国家文物局批准后,按照本办法有关规定办理。
第二十三条 省级文物部门应向同级财政部门报送国家专项补助经费年度财务决算,经省级财政部门审核同意后,于次年三月底前,将《国家重点文物保护专项补助经费财务收支表》(格式附后)分别报送国家文物局和财政部。
第二十四条 项目完成后,由用款单位编制财务决算和工程总结报告,经省级文物部门和财政部门审核汇总后,报国家文物局和财政部。
第二十五条 维修工程竣工后,由国家文物局组织专家和工程技术人员及财务人员等进行验收,或由国家文物局指定的部门和单位进行验收,并写出正式验收报告。大型维修工程应根据工程进度分阶段进行验收。
第二十六条 用国家专项补助经费购置固定资产,必须经国家文物局批准。所购固定资产应登记入帐,并报国家文物局备案。
第二十七条 大型设备或成批(套)施工设备以及项目完成后结余的主要维修材料,由省级文物部门实行统一管理,并有权在全省范围内调剂使用,必要时国家文物局可在全国范围内调剂。
第二十八条 凡有下列行为之一的,国家文物局和财政部将分别给予停止拨款、暂停核批新的补助项目、收回补助经费等处罚,并追究有关人员和负责人的责任:
一、虚报补助经费预算;
二、擅自变更补助项目内容或设计方案;
三、挪用国家专项补助经费;
四、擅自动用国家专项补助经费购置固定资产;
五、擅自处理用国家专项补助经费购置的固定资产和成批施工材料;
六、因管理不善,给国家财产和资金造成损失和浪费;
七、不按期报送有关报表和决算;
八、经费不能及时到位。
对于上述行为中,情节严重、构成犯罪的,将依法追究刑事责任。

第五章 附 则
第二十九条 本办法适用于文物部门管理的文物保护单位,文物部门所属的博物馆、纪念馆和考古研究所等单位。
第三十条 本办法由国家文物局和财政部负责解释。
第三十一条 本办法自发布之日起实施。财政部和国家文物局1993年11月15日颁发的《国家重点文物保护专项补助经费使用管理办法》((93)财文字第736号)同时废止。
附:
表一:全国重点文物保护单位及重要省级文物保护单位
维修经费申请表(略)
表二:考古发掘经费申请表(略)
表三:重点博物馆、文物库房维修经费申请表(略)
表四:安全消防设施经费申请表(略)
表五:文物征集经费申请表(略)
表六:重要出土文物、馆藏一、二级品文物技术保护经
费申请表(略)
表七:国家重点文物保护专项补助经费收支情况表
(略)


试述合同变更的条件及效力

王海宏


  合同的变更有广义与狭义之分。广义的合同变更,包括合同内容的变更与合同主体的变更。前者是指当呈人不变,合同的权利义务予以改变的现象。后者是指合同保持同一性,仅改换债权人或债务人的现象。不论是改换债权人,是改换债务人,都发生合同权利义务的移转,移转给新的债权人或者债务人,因此合同主体的变更实际旧合同权利义务的转让。
  一、合同变更的条件
  (一)原已存在着合同关系
  合同的变更,是改变原合同关系,无原合同关系便无变更的对象,所以合同的变更离不开原已存在着合同关系这一每件。合同无效,自始即无合同关系;合同被撤销,合同自始失去法律约束力,亦无合同关系;追认权人拒绝追认效力未定的合同,仍无合同关系,在这些情况下,自无变更合同的余地。
  (二)合同内容发生变化
  合同的变更采狭义说,不包括合同主体的变更,仅指合同内容的更,因此合同的内容发生变化是合同变更不可或缺的条件。
  (三)合同的变更须依当事人的协议或依法律直接规定及裁判,有时依形成权人的意思表示
  基于法律的直接规定而变更合同,法律效果可直接发生,不以裁判裁判或当事人人协议为必经程序。例如,债务人违约使履行合同的债务变为损害赔偿债务,系当然发生,但可由当事人协商损害赔偿额,亦可诉请法院裁判。
  合同的变更须经裁判机关的牟,在我国法上,一是意思表示不真实的合同,如因重大误解而成立的合同,不论是撤销还是变更,均须经过无关机关的裁判;二是适用情事变更原则,无论是解除合同还是变更合同,均须裁判机关的裁判。合同的变更基于形成权人单方意思表示的,例如选择权人行使选择权,使合同变更。
  (四)须遵守法律要求的方式
  对合同的变更法律要求采取一定方式,须遵守此咱要求。基于情事变更原则变更合同,更意思表示不真实的合同,须经裁判机关的裁判的方式。当事人协议变更合同,有时需要采有书面形式,有时则无此要求。
  二、合同变更的效力
  合同的变更,以原合同关系的存在为前提,变更部分不超出原合同关系之外,原合 关系有对价关系的仍保有同时履行抗辩;原合同债权所有的利益与瑕疵仍继续存在,只是在增加债务人负担的情况下,非经保证人或物上保证人同意,保证不生效力;物的担保不及于扩张的债权价值额。
合同的变更原则上向将来发生效力,未变更的权利义务继续有效,已经履行的债务不因合同的变更而失去法律根据。
  合同的变更不影响当事人要求赔偿损失的权利。至于何石匠合同变更与损害赔偿并存,应视为具体情况而定。例如,基于情事烃更原则而变更合同,不存在损害赔偿;因重大误解而成立的合同予以变更,在相对人遭受损失的情况下,误解应赔偿相对人的损失。


北安市人民法院 王海宏